Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av laropiprant på antiplatelet-effektene av klopidogrel og aspirin i kombinasjon (MK-0524A-114)(FERDIG)

30. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie for å evaluere effekten av laropiprant på antiplate-effektene av klopidogrel og aspirin i kombinasjon og for å evaluere enkeltdose farmakokinetikk av MK0524A hos personer med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

Dette er en 3-perioders studie. Periode 1 og 2 vil evaluere effekten av flere doser laropiprant på antiplate-effektene av klopidogrel og aspirin administrert i kombinasjon hos deltakere med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi. Periode 3 vil være åpen og vil evaluere enkeltdose farmakokinetikk av nikotinsyre og laropiprant-komponenter av Tredaptive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker har primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi (høyt kolesterol)
  • Deltakeren er ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med kroniske anfall
  • Deltaker har en historie med kreft
  • Deltakeren har en historie med mage- eller tarmsår eller en historie med GI-blødninger
  • Deltakeren har gjennomgått større operasjoner, donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Periode 3
Legemiddel: niacin (+) laropiprant
åpen enkeltdose Tredaptive (1000mg ER niacin/20mg laropiprant) 2 orale tabletter
Andre navn:
  • Tredaptive
EKSPERIMENTELL: Periode 1
I periode 1 og 2 vil hver deltaker motta en av følgende behandlinger på en randomisert crossover-måte: Behandling A (aspirin 81 mg, klopidogrel 75 mg og laropiprant 40 mg én gang daglig i 7 dager) eller behandling B (aspirin 81 mg, klopidogrel 75 mg og placebo til laropiprant 40 mg én gang daglig i 7 dager).
Legemiddel: Komparator: aspirin
81 mg oral tablett én gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Komparator: klopidogrel
75 mg oral tablett én gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Komparator: laropiprant
40 mg oral tablett én gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Komparator: placebo
placebo oral tablett én gang daglig i 7 dager
EKSPERIMENTELL: Periode 2
I periode 1 og 2 vil hver deltaker motta en av følgende behandlinger på en randomisert crossover-måte: Behandling A (aspirin 81 mg, klopidogrel 75 mg og laropiprant 40 mg én gang daglig i 7 dager) eller behandling B (aspirin 81 mg, klopidogrel 75 mg og placebo til laropiprant 40 mg én gang daglig i 7 dager).
Legemiddel: Komparator: aspirin
81 mg oral tablett én gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Komparator: klopidogrel
75 mg oral tablett én gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Komparator: laropiprant
40 mg oral tablett én gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Komparator: placebo
placebo oral tablett én gang daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutan blødningstid (BT)
Tidsramme: Dag 8

Kutan blødningstid (BT) på dag 8 etter daglig administrering av laropiprant med aspirin og klopidogrel i 7 dager versus BT på dag 8 etter daglig administrering av placebo med aspirin og klopidogrel i 7 dager.

Modellen som ble brukt inkluderte behandling, periode og sekvens som faste effektvariabler og forsøkspersoner som tilfeldig effektvariabel.

Periode 3 ble ikke analysert da blødningstid ikke var et mål for denne delen av studien.
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0524A-114
  • 2009_689

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperkolesterolemi

Kliniske studier på Komparator: aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere