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클로피도그렐과 아스피린 병용(MK-0524A-114)의 항혈소판 효과에 대한 라로피프란트의 효과를 평가하는 연구(종료)

2015년 10월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 클로피도그렐과 아스피린 병용요법의 항혈소판 효과에 대한 라로피프란트의 효과를 평가하고 MK0524A의 단회 투여 약동학을 평가하기 위한 연구

이것은 3주기 연구입니다. 기간 1과 2에서는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 참가자에게 클로피도그렐과 아스피린을 병용 투여했을 때의 항혈소판 효과에 대한 라로피프란트의 다회 투여 효과를 평가합니다. 기간 3은 공개 라벨이며 Tredaptive의 니코틴산 및 라로피프란트 성분의 단일 용량 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여자는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증(고콜레스테롤)이 있습니다.
  • 참가자는 비흡연자입니다.

제외 기준:

  • 참가자는 만성 발작의 병력이 있습니다.
  • 참여자는 암 병력이 있습니다.
  • 참가자는 위 또는 장 궤양의 병력이 있거나 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 지난 4주 동안 큰 수술을 받았거나 헌혈했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기간 3
의약품: 나이아신(+) 라로피프란트
공개 라벨, 단일 용량 Tredaptive(1000mg ER 니아신/20mg laropiprant) 경구 정제 2개
다른 이름들:
  • 트레데티브
실험적: 기간 1
기간 1 및 2에서 각 참가자는 무작위 교차 방식으로 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다. 치료 A(아스피린 81mg, 클로피도그렐 75mg 및 라로피프란트 40mg 7일 동안 하루에 한 번) 또는 치료 B(아스피린 81mg, 클로피도그렐 75mg) mg 및 위약을 라로피프란트 40mg으로 7일 동안 1일 1회 투여).
의약품: 비교제: 아스피린
7일 동안 1일 1회 81mg 경구 정제
의약품: 비교제: 클로피도그렐
7일 동안 1일 1회 75mg 경구 정제
의약품: 비교기: 라로피프란트
7일 동안 1일 1회 40mg 경구 정제
의약품: 비교기: 위약
7일 동안 매일 1회 위약 경구 정제
실험적: 기간 2
기간 1 및 2에서 각 참가자는 무작위 교차 방식으로 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다. 치료 A(아스피린 81mg, 클로피도그렐 75mg 및 라로피프란트 40mg 7일 동안 하루에 한 번) 또는 치료 B(아스피린 81mg, 클로피도그렐 75mg) mg 및 위약을 라로피프란트 40mg으로 7일 동안 1일 1회 투여).
의약품: 비교제: 아스피린
7일 동안 1일 1회 81mg 경구 정제
의약품: 비교제: 클로피도그렐
7일 동안 1일 1회 75mg 경구 정제
의약품: 비교기: 라로피프란트
7일 동안 1일 1회 40mg 경구 정제
의약품: 비교기: 위약
7일 동안 매일 1회 위약 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 출혈 시간(BT)
기간: 8일차

라로피프란트와 아스피린 및 클로피도그렐을 7일 동안 매일 투여한 후 8일째의 피부 출혈 시간(BT)과 7일 동안 아스피린 및 클로피도그렐과 함께 위약을 매일 투여한 후 8일째의 피부 출혈 시간(BT).

사용된 모델은 고정 효과 변수로 치료, 기간 및 순서를 포함하고 무작위 효과 변수로 대상을 포함했습니다.

기간 3은 출혈 시간이 연구의 이 부분에 대한 목적이 아니므로 분석되지 않았습니다.
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0524A-114
  • 2009_689

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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