Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния ларопипранта на антитромбоцитарные эффекты клопидогрела и аспирина в комбинации (MK-0524A-114) (ЗАВЕРШЕНО)

30 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование по оценке влияния ларопипранта на антитромбоцитарные эффекты клопидогрела и аспирина в комбинации и по оценке фармакокинетики однократной дозы MK0524A у субъектов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией

Это 3-периодное исследование. Периоды 1 и 2 будут оценивать влияние многократных доз ларопипранта на антитромбоцитарные эффекты клопидогрела и аспирина, вводимых в комбинации у участников с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией. Третий период будет открытым, и в нем будет оцениваться фармакокинетика никотиновой кислоты и ларопипранта в однократной дозе компонентов Tredaptive.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия (высокий уровень холестерина)
  • Участник не курит

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе хронические судороги
  • У участника в анамнезе рак
  • У участника в анамнезе язва желудка или кишечника или любое желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе.
  • Участник перенес серьезную операцию, сдал кровь или участвовал в другом исследовательском исследовании за последние 4 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 3
Лекарство: ниацин (+) ларопипрант
открытая однократная доза Tredaptive (1000 мг ER ниацина / 20 мг ларопипранта) 2 пероральные таблетки
Другие имена:
  • Тредаптив
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 1
В периоды 1 и 2 каждый участник будет получать одно из следующих средств в рандомизированном перекрестном режиме: лечение А (аспирин 81 мг, клопидогрель 75 мг и ларопипрант 40 мг один раз в день в течение 7 дней) или лечение В (аспирин 81 мг, клопидогрель 75 мг). мг и плацебо по сравнению с ларопипрантом 40 мг один раз в день в течение 7 дней).
Лекарство: Компаратор: аспирин
81 мг пероральные таблетки один раз в день в течение 7 дней
Лекарство: Компаратор: клопидогрел
75 мг таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Компаратор: ларопипрант
40 мг таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Компаратор: плацебо
таблетка плацебо один раз в день в течение 7 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 2
В периоды 1 и 2 каждый участник будет получать одно из следующих средств в рандомизированном перекрестном режиме: лечение А (аспирин 81 мг, клопидогрель 75 мг и ларопипрант 40 мг один раз в день в течение 7 дней) или лечение В (аспирин 81 мг, клопидогрель 75 мг). мг и плацебо по сравнению с ларопипрантом 40 мг один раз в день в течение 7 дней).
Лекарство: Компаратор: аспирин
81 мг пероральные таблетки один раз в день в течение 7 дней
Лекарство: Компаратор: клопидогрел
75 мг таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Компаратор: ларопипрант
40 мг таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Компаратор: плацебо
таблетка плацебо один раз в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время кожного кровотечения (BT)
Временное ограничение: День 8

Время кожного кровотечения (ВК) на 8-й день после ежедневного приема ларопипранта с аспирином и клопидогрелем в течение 7 дней по сравнению с ВТ на 8-й день после ежедневного приема плацебо с аспирином и клопидогрелем в течение 7 дней.

Используемая модель включала лечение, период и последовательность в качестве переменных с фиксированным эффектом и субъектов в качестве переменной со случайным эффектом.

Период 3 не анализировался, так как время кровотечения не являлось целью этой части исследования.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0524A-114
  • 2009_689

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться