Un estudio para evaluar los efectos de laropiprant sobre los efectos antiplaquetarios de clopidogrel y aspirina en combinación (MK-0524A-114) (TERMINADO)
30 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar los efectos de laropiprant sobre los efectos antiplaquetarios de clopidogrel y aspirina en combinación y para evaluar la farmacocinética de dosis única de MK0524A en sujetos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
Este es un estudio de 3 periodos.
Los períodos 1 y 2 evaluarán los efectos de dosis múltiples de laropiprant sobre los efectos antiplaquetarios de clopidogrel y aspirina administrados en combinación en participantes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta.
El período 3 será de etiqueta abierta y evaluará la farmacocinética de dosis única de los componentes de ácido nicotínico y laropiprant de Tredaptive.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta (colesterol alto)
- El participante no es fumador.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de convulsiones crónicas.
- El participante tiene antecedentes de cáncer.
- El participante tiene antecedentes de úlceras estomacales o intestinales o cualquier historial de sangrado GI
- El participante se sometió a una cirugía mayor, donó sangre o participó en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Período 3
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abierto, dosis única Tredaptive (1000 mg ER niacina/ 20 mg laropiprant) 2 tabletas orales
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Periodo 1
En los Períodos 1 y 2, cada participante recibirá uno de los siguientes tratamientos de forma aleatoria cruzada: Tratamiento A (81 mg de aspirina, 75 mg de clopidogrel y 40 mg de laropiprant una vez al día durante 7 días) o Tratamiento B (81 mg de aspirina, 75 mg de clopidogrel mg y placebo a laropiprant 40 mg una vez al día durante 7 días).
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Tableta oral de 81 mg una vez al día durante 7 días
Tableta oral de 75 mg una vez al día durante 7 días
Tableta oral de 40 mg una vez al día durante 7 días
comprimido oral de placebo una vez al día durante 7 días
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EXPERIMENTAL: Período 2
En los Períodos 1 y 2, cada participante recibirá uno de los siguientes tratamientos de forma aleatoria cruzada: Tratamiento A (81 mg de aspirina, 75 mg de clopidogrel y 40 mg de laropiprant una vez al día durante 7 días) o Tratamiento B (81 mg de aspirina, 75 mg de clopidogrel mg y placebo a laropiprant 40 mg una vez al día durante 7 días).
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Tableta oral de 81 mg una vez al día durante 7 días
Tableta oral de 75 mg una vez al día durante 7 días
Tableta oral de 40 mg una vez al día durante 7 días
comprimido oral de placebo una vez al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de sangrado cutáneo (BT)
Periodo de tiempo: Día 8
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Tiempo de sangrado cutáneo (BT) el día 8 después de la administración diaria de laropiprant con aspirina y clopidogrel durante 7 días versus BT el día 8 después de la administración diaria de placebo con aspirina y clopidogrel durante 7 días. El modelo utilizado incluyó tratamiento, período y secuencia como variables de efecto fijo y sujetos como variable de efecto aleatorio. El período 3 no se analizó porque el tiempo de sangrado no era un objetivo para esta parte del estudio. |
Día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Aspirina
- Clopidogrel
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 0524A-114
- 2009_689
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .