Tutkimus laropiprantin vaikutuksista klopidogreelin ja aspiriinin yhdistelmän verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen (MK-0524A-114) (VALMIS)
perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus laropiprantin vaikutusten arvioimiseksi klopidogreelin ja aspiriinin yhdistelmän verihiutaleiden vastaisiin vaikutuksiin sekä MK0524A:n kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
Tämä on 3-jaksoinen tutkimus.
Jaksoissa 1 ja 2 arvioidaan useiden laropiprantiannosten vaikutuksia klopidogreelin ja aspiriinin verihiutaleiden vastaisiin vaikutuksiin, kun niitä annetaan yhdistelmänä osallistujille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekatyyppinen dyslipidemia.
Jakso 3 on avoin ja siinä arvioidaan Tredaptiven nikotiinihapon ja laropiprantin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia (korkea kolesteroli)
- Osallistuja on tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut kroonisia kohtauksia
- Osallistujalla on ollut syöpä
- Osallistujalla on ollut maha- tai suolistohaavoja tai GI-verenvuotoa
- Osallistuja on ollut suuressa leikkauksessa, luovuttanut verta tai osallistunut muuhun tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jakso 3
|
avoin, kerta-annos Tredaptive (1000mg ER-niasiini / 20mg laropiprantti) 2 tablettia suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 1
Jaksoilla 1 ja 2 kukin osallistuja saa yhden seuraavista hoidoista satunnaistettuna vuorovaikutteisesti: Hoito A (aspiriini 81 mg, klopidogreeli 75 mg ja laropiprantti 40 mg kerran päivässä 7 päivän ajan) tai hoito B (aspiriini 81 mg, klopidogreeli 75 mg ja lumelääke laropiprantiksi 40 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan).
|
81 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
75 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
40 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
lumelääke tabletti suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2
Jaksoilla 1 ja 2 kukin osallistuja saa yhden seuraavista hoidoista satunnaistettuna vuorovaikutteisesti: Hoito A (aspiriini 81 mg, klopidogreeli 75 mg ja laropiprantti 40 mg kerran päivässä 7 päivän ajan) tai hoito B (aspiriini 81 mg, klopidogreeli 75 mg ja lumelääke laropiprantiksi 40 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan).
|
81 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
75 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
40 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
lumelääke tabletti suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon verenvuotoaika (BT)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Ihonvuotoaika (BT) päivänä 8 sen jälkeen, kun laropipranttia on annettu päivittäin yhdessä aspiriinin ja klopidogreelin kanssa 7 päivän ajan, verrattuna BT:ään päivänä 8 sen jälkeen, kun lumelääkettä on annettu päivittäin yhdessä aspiriinin ja klopidogreelin kanssa 7 päivän ajan. Käytetty malli sisälsi hoidon, ajanjakson ja sekvenssin kiinteänä vaikutusmuuttujana ja koehenkilöt satunnaisvaikutusmuuttujana. Jaksoa 3 ei analysoitu, koska verenvuotoaika ei ollut tavoite tässä tutkimuksen osassa. |
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipidemia, perheellinen yhdistetty
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0524A-114
- 2009_689
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .