Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af laropiprant på trombocythæmmende virkninger af clopidogrel og aspirin i kombination (MK-0524A-114)(AFFYLDET)

30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af laropiprant på trombocythæmmende virkninger af clopidogrel og aspirin i kombination og til evaluering af enkeltdosis farmakokinetik af MK0524A hos personer med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

Dette er en 3-perioders undersøgelse. Periode 1 og 2 vil evaluere virkningerne af flere doser laropiprant på trombocythæmmende virkninger af clopidogrel og aspirin administreret i kombination hos deltagere med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi. Periode 3 vil være åben og vil evaluere enkeltdosis farmakokinetik af nikotinsyre og laropiprant komponenter af Tredaptive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (højt kolesteroltal)
  • Deltageren er ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med kroniske anfald
  • Deltageren har en historie med kræft
  • Deltageren har en historie med mave- eller tarmsår eller en hvilken som helst historie med GI-blødning
  • Deltageren har fået foretaget en større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Periode 3
Medicin: niacin (+) laropiprant
open-label, enkeltdosis Tredaptive (1000mg ER niacin/20mg laropiprant) 2 orale tabletter
Andre navne:
  • Tredaptive
EKSPERIMENTEL: Periode 1
I periode 1 og 2 vil hver deltager modtage en af ​​følgende behandlinger på en randomiseret crossover-måde: Behandling A (aspirin 81 mg, clopidogrel 75 mg og laropiprant 40 mg én gang dagligt i 7 dage) eller Behandling B (aspirin 81 mg, clopidogrel 75 mg og placebo til laropiprant 40 mg én gang dagligt i 7 dage).
Medicin: Komparator: aspirin
81 mg oral tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Komparator: clopidogrel
75 mg oral tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Komparator: laropiprant
40 mg oral tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Komparator: placebo
placebo oral tablet én gang dagligt i 7 dage
EKSPERIMENTEL: Periode 2
I periode 1 og 2 vil hver deltager modtage en af ​​følgende behandlinger på en randomiseret crossover-måde: Behandling A (aspirin 81 mg, clopidogrel 75 mg og laropiprant 40 mg én gang dagligt i 7 dage) eller Behandling B (aspirin 81 mg, clopidogrel 75 mg og placebo til laropiprant 40 mg én gang dagligt i 7 dage).
Medicin: Komparator: aspirin
81 mg oral tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Komparator: clopidogrel
75 mg oral tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Komparator: laropiprant
40 mg oral tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Komparator: placebo
placebo oral tablet én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan blødningstid (BT)
Tidsramme: Dag 8

Kutan blødningstid (BT) på dag 8 efter daglig administration af laropiprant med aspirin og clopidogrel i 7 dage versus BT på dag 8 efter daglig administration af placebo med aspirin og clopidogrel i 7 dage.

Den anvendte model omfattede behandling, periode og sekvens som faste effektvariable og forsøgspersoner som tilfældig effektvariabel.

Periode 3 blev ikke analyseret, da blødningstid ikke var et mål for denne del af undersøgelsen.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (SKØN)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524A-114
  • 2009_689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Komparator: aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner