Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar os efeitos do laropiprant nos efeitos antiplaquetários de clopidogrel e aspirina em combinação (MK-0524A-114) (COMPLETO)

30 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo para avaliar os efeitos do laropiprant nos efeitos antiplaquetários de clopidogrel e aspirina em combinação e para avaliar a farmacocinética de dose única de MK0524A em indivíduos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista

Este é um estudo de 3 períodos. Os períodos 1 e 2 avaliarão os efeitos de múltiplas doses de laropiprant nos efeitos antiplaquetários de clopidogrel e aspirina administrados em combinação em participantes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista. O período 3 será aberto e avaliará a farmacocinética de dose única de ácido nicotínico e componentes laropiprant de Tredaptive.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista (colesterol alto)
  • O participante é um não fumante

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico de convulsões crônicas
  • Participante tem histórico de câncer
  • O participante tem histórico de úlceras estomacais ou intestinais ou qualquer histórico de sangramento GI
  • O participante passou por uma cirurgia de grande porte, doou sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Período 3
Medicamento: niacina (+) laropiprant
aberto, dose única Tredaptive (1000mg ER niacina/ 20mg laropiprant) 2 comprimidos orais
Outros nomes:
  • Tredaptivo
EXPERIMENTAL: Período 1
Nos Períodos 1 e 2, cada participante receberá um dos seguintes tratamentos de forma cruzada aleatória: Tratamento A (aspirina 81 mg, clopidogrel 75 mg e laropiprant 40 mg uma vez ao dia por 7 dias) ou Tratamento B (aspirina 81 mg, clopidogrel 75 mg e placebo para laropiprant 40 mg uma vez ao dia por 7 dias).
Medicamento: Comparador: aspirina
Comprimido oral de 81 mg uma vez ao dia durante 7 dias
Medicamento: Comparador: clopidogrel
Comprimido oral de 75 mg uma vez por dia durante 7 dias
Medicamento: Comparador: laropiprant
Comprimido oral de 40 mg uma vez por dia durante 7 dias
Medicamento: Comparador: placebo
placebo comprimido oral uma vez ao dia por 7 dias
EXPERIMENTAL: Período 2
Nos Períodos 1 e 2, cada participante receberá um dos seguintes tratamentos de forma cruzada aleatória: Tratamento A (aspirina 81 mg, clopidogrel 75 mg e laropiprant 40 mg uma vez ao dia por 7 dias) ou Tratamento B (aspirina 81 mg, clopidogrel 75 mg e placebo para laropiprant 40 mg uma vez ao dia por 7 dias).
Medicamento: Comparador: aspirina
Comprimido oral de 81 mg uma vez ao dia durante 7 dias
Medicamento: Comparador: clopidogrel
Comprimido oral de 75 mg uma vez por dia durante 7 dias
Medicamento: Comparador: laropiprant
Comprimido oral de 40 mg uma vez por dia durante 7 dias
Medicamento: Comparador: placebo
placebo comprimido oral uma vez ao dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sangramento cutâneo (BT)
Prazo: Dia 8

Tempo de sangramento cutâneo (BT) no dia 8 após administração diária de laropiprant com aspirina e clopidogrel por 7 dias versus BT no dia 8 após administração diária de placebo com aspirina e clopidogrel por 7 dias.

O modelo utilizado incluiu tratamento, período e sequência como variáveis ​​de efeito fixo e sujeitos como variável de efeito aleatório.

O período 3 não foi analisado porque o tempo de sangramento não era um objetivo para esta parte do estudo.
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0524A-114
  • 2009_689

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comparador: aspirina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever