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Uno studio per valutare gli effetti di Laropiprant sugli effetti antipiastrinici di clopidogrel e aspirina in combinazione (MK-0524A-114) (COMPLETATO)

30 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare gli effetti di Laropiprant sugli effetti antipiastrinici di clopidogrel e aspirina in combinazione e per valutare la farmacocinetica a dose singola di MK0524A in soggetti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

Questo è uno studio di 3 periodi. I periodi 1 e 2 valuteranno gli effetti di dosi multiple di laropiprant sugli effetti antipiastrinici di clopidogrel e aspirina somministrati in combinazione in partecipanti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista. Il periodo 3 sarà in aperto e valuterà la farmacocinetica a dose singola dell'acido nicotinico e dei componenti laropiprant di Tredaptive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista (colesterolo alto)
  • Il partecipante è un non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di convulsioni croniche
  • Il partecipante ha una storia di cancro
  • - Il partecipante ha una storia di ulcere gastriche o intestinali o qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo 3
Droga: niacina (+) laropiprant
Tredaptive in dose singola in aperto (1000 mg ER niacina/ 20 mg laropiprant) 2 compresse orali
Altri nomi:
  • Treadattivo
SPERIMENTALE: Periodo 1
Nei Periodi 1 e 2 ciascun partecipante riceverà uno dei seguenti trattamenti in modo incrociato randomizzato: Trattamento A (aspirina 81 mg, clopidogrel 75 mg e laropiprant 40 mg una volta al giorno per 7 giorni) o Trattamento B (aspirina 81 mg, clopidogrel 75 mg e placebo a laropiprant 40 mg una volta al giorno per 7 giorni).
Droga: Comparatore: aspirina
Compressa orale da 81 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Comparatore: clopidogrel
Compressa orale da 75 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Comparatore: laropiprant
Compressa orale da 40 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Comparatore: placebo
compressa orale placebo una volta al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: Periodo 2
Nei Periodi 1 e 2 ciascun partecipante riceverà uno dei seguenti trattamenti in modo incrociato randomizzato: Trattamento A (aspirina 81 mg, clopidogrel 75 mg e laropiprant 40 mg una volta al giorno per 7 giorni) o Trattamento B (aspirina 81 mg, clopidogrel 75 mg e placebo a laropiprant 40 mg una volta al giorno per 7 giorni).
Droga: Comparatore: aspirina
Compressa orale da 81 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Comparatore: clopidogrel
Compressa orale da 75 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Comparatore: laropiprant
Compressa orale da 40 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Comparatore: placebo
compressa orale placebo una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sanguinamento cutaneo (BT)
Lasso di tempo: Giorno 8

Tempo di sanguinamento cutaneo (BT) al giorno 8 dopo somministrazione giornaliera di laropiprant con aspirina e clopidogrel per 7 giorni rispetto al BT al giorno 8 dopo somministrazione giornaliera di placebo con aspirina e clopidogrel per 7 giorni.

Il modello utilizzato includeva trattamento, periodo e sequenza come variabili effetto fisso e soggetti come variabile effetto casuale.

Il periodo 3 non è stato analizzato poiché il tempo di sanguinamento non era un obiettivo per questa parte dello studio.
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0524A-114
  • 2009_689

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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