Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků laropiprantu na protidestičkové účinky klopidogrelu a aspirinu v kombinaci (MK-0524A-114) (DOKONČENO)

30. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k hodnocení účinků laropiprantu na protidestičkové účinky klopidogrelu a aspirinu v kombinaci a k ​​hodnocení farmakokinetiky MK0524A po jedné dávce u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií

Jedná se o 3dobou studii. Období 1 a 2 zhodnotí účinky více dávek laropiprantu na protidestičkové účinky klopidogrelu a aspirinu podávaných v kombinaci u účastníků s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií. Období 3 bude otevřené a bude vyhodnocovat farmakokinetiku jednotlivých dávek kyseliny nikotinové a laropiprantových složek přípravku Tredaptive.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má primární hypercholesterolémii nebo smíšenou dyslipidémii (vysoký cholesterol)
  • Účastník je nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze chronické záchvaty
  • Účastník má v anamnéze rakovinu
  • Účastník má v anamnéze žaludeční nebo střevní vředy nebo jakoukoli anamnézu GI krvácení
  • Účastník prodělal v posledních 4 týdnech velkou operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 3
Lék: niacin (+) laropiprant
otevřená jednorázová dávka přípravku Tredaptive (1000 mg ER niacinu/ 20 mg laropiprantu) 2 perorální tablety
Ostatní jména:
  • Tredaptivní
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 1
V období 1 a 2 bude každý účastník dostávat jednu z následujících léčeb randomizovaným zkříženým způsobem: Léčba A (aspirin 81 mg, klopidogrel 75 mg a laropiprant 40 mg jednou denně po dobu 7 dnů) nebo léčba B (aspirin 81 mg, klopidogrel 75 mg a placebo na laropiprant 40 mg jednou denně po dobu 7 dnů).
Lék: Srovnávač: aspirin
81 mg perorální tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Srovnávač: klopidogrel
75 mg perorální tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Komparátor: laropiprant
40 mg perorální tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Komparátor: placebo
placebo perorální tableta jednou denně po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 2
V období 1 a 2 bude každý účastník dostávat jednu z následujících léčeb randomizovaným zkříženým způsobem: Léčba A (aspirin 81 mg, klopidogrel 75 mg a laropiprant 40 mg jednou denně po dobu 7 dnů) nebo léčba B (aspirin 81 mg, klopidogrel 75 mg a placebo na laropiprant 40 mg jednou denně po dobu 7 dnů).
Lék: Srovnávač: aspirin
81 mg perorální tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Srovnávač: klopidogrel
75 mg perorální tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Komparátor: laropiprant
40 mg perorální tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Komparátor: placebo
placebo perorální tableta jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba kožního krvácení (BT)
Časové okno: Den 8

Čas kožního krvácení (BT) v den 8 po každodenním podávání laropiprantu s aspirinem a klopidogrelem po dobu 7 dnů oproti BT v den 8 po každodenním podávání placeba s aspirinem a klopidogrelem po dobu 7 dnů.

Použitý model zahrnoval léčbu, období a sekvenci jako proměnné s pevným účinkem a subjekty jako proměnnou náhodného účinku.

Období 3 nebylo analyzováno, protože doba krvácení nebyla pro tuto část studie cílem.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0524A-114
  • 2009_689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávač: aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit