Tanulmány a laropiprantnak a klopidogrél és az aszpirin kombinációs thrombocyta-aggregáció-gátló hatására gyakorolt hatásának értékeléséről (MK-0524A-114) (BEFEJEZÉS)
2015. október 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmány a laropiprant hatásának értékelésére a klopidogrél és az aszpirin kombináció thrombocyta-aggregációt gátló hatására, valamint az MK0524A egyszeri dózisú farmakokinetikájának értékelésére primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél
Ez egy 3 periódusos tanulmány.
Az 1. és 2. periódus a laropiprant többszöri adagjának a klopidogrél és az aszpirin thrombocyta-aggregációt gátló hatásait együttesen értékeli primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél.
A 3. időszak nyílt elnevezésű lesz, és a Tredaptive nikotinsav és laropiprant összetevőinek egyszeri dózisú farmakokinetikáját értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában (magas koleszterinszint) szenved
- A résztvevő nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek kórtörténetében krónikus görcsrohamok szerepelnek
- A résztvevőnek rákbetegsége volt
- A résztvevőnek kórtörténetében gyomor- vagy bélfekély, vagy bármilyen GI-vérzés szerepelt
- A résztvevőn nagy műtéten esett át, vért adott vagy más vizsgálatban vett részt az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 3. időszak
|
nyílt, egyszeri dózisú Tredaptive (1000mg ER niacin/20mg laropiprant) 2 orális tabletta
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. időszak
Az 1. és 2. periódusban minden résztvevő a következő kezelések egyikében részesül randomizált keresztezett módon: A kezelés (81 mg aszpirin, 75 mg klopidogrél és 40 mg laropiprant naponta egyszer 7 napon keresztül) vagy B kezelés (81 mg aszpirin, 75 klopidogrél). mg és placebó 40 mg laropiprantra naponta egyszer 7 napon keresztül).
|
81 mg-os orális tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül
75 mg-os orális tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül
40 mg-os orális tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül
placebo orális tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: 2. időszak
Az 1. és 2. periódusban minden résztvevő a következő kezelések egyikében részesül randomizált keresztezett módon: A kezelés (81 mg aszpirin, 75 mg klopidogrél és 40 mg laropiprant naponta egyszer 7 napon keresztül) vagy B kezelés (81 mg aszpirin, 75 klopidogrél). mg és placebó 40 mg laropiprantra naponta egyszer 7 napon keresztül).
|
81 mg-os orális tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül
75 mg-os orális tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül
40 mg-os orális tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül
placebo orális tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrvérzési idő (BT)
Időkeret: 8. nap
|
Bőrvérzési idő (BT) a 8. napon a laropiprant aszpirinnel és klopidogrellel történő napi adagolása után 7 napon keresztül, szemben a BT 8. napon, napi placebóval, aszpirinnel és klopidogrellel 7 napon keresztül. Az alkalmazott modell rögzített hatásváltozóként a kezelést, az időszakot és a sorrendet, a véletlen hatásváltozóként pedig az alanyokat tartalmazta. A 3. periódust nem elemeztük, mivel a vérzési idő nem volt cél a vizsgálat ezen részében. |
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperkoleszterinémia
- Hiperlipidémiák
- Hiperlipidémia, családi kombinált
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Aszpirin
- Clopidogrel
- Niacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0524A-114
- 2009_689
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .