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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Laropiprant auf die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Clopidogrel und Aspirin in Kombination (MK-0524A-114) (ABGESCHLOSSEN)

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Laropiprant auf die gerinnungshemmenden Wirkungen von Clopidogrel und Aspirin in Kombination und zur Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von MK0524A bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

Dies ist eine 3-Phasen-Studie. In den Perioden 1 und 2 werden die Wirkungen mehrerer Dosen von Laropiprant auf die gerinnungshemmenden Wirkungen von Clopidogrel und Aspirin, die in Kombination bei Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie verabreicht werden, bewertet. Phase 3 wird offen sein und die Pharmakokinetik von Einzeldosen von Nikotinsäure und Laropiprant-Komponenten von Tredaptive untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie (hoher Cholesterinspiegel)
  • Der Teilnehmer ist Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit chronischen Anfällen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Darmgeschwüren oder eine Vorgeschichte von GI-Blutungen
  • Der Teilnehmer hat sich in den letzten 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen, Blut gespendet oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zeitraum 3
Arzneimittel: Niacin (+) Laropiprant
unverblindete Einzeldosis Tredaptive (1000 mg ER Niacin/ 20 mg Laropiprant) 2 Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Tredaptiv
EXPERIMENTAL: Zeitraum 1
In den Perioden 1 und 2 erhält jeder Teilnehmer eine der folgenden Behandlungen in einem randomisierten Crossover-Verfahren: Behandlung A (Aspirin 81 mg, Clopidogrel 75 mg und Laropiprant 40 mg einmal täglich für 7 Tage) oder Behandlung B (Aspirin 81 mg, Clopidogrel 75 mg und Placebo zu Laropiprant 40 mg einmal täglich für 7 Tage).
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Aspirin
81 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Clopidogrel
75 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Laropiprant
40 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage
EXPERIMENTAL: Zeitraum 2
In den Perioden 1 und 2 erhält jeder Teilnehmer eine der folgenden Behandlungen in einem randomisierten Crossover-Verfahren: Behandlung A (Aspirin 81 mg, Clopidogrel 75 mg und Laropiprant 40 mg einmal täglich für 7 Tage) oder Behandlung B (Aspirin 81 mg, Clopidogrel 75 mg und Placebo zu Laropiprant 40 mg einmal täglich für 7 Tage).
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Aspirin
81 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Clopidogrel
75 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Laropiprant
40 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutane Blutungszeit (BT)
Zeitfenster: Tag 8

Kutane Blutungszeit (BT) an Tag 8 nach täglicher Verabreichung von Laropiprant mit Aspirin und Clopidogrel für 7 Tage versus BT an Tag 8 nach täglicher Verabreichung von Placebo mit Aspirin und Clopidogrel für 7 Tage.

Das verwendete Modell umfasste Behandlung, Zeitraum und Sequenz als Variablen mit festem Effekt und Probanden als Variable mit zufälligem Effekt.

Periode 3 wurde nicht analysiert, da die Blutungszeit kein Ziel für diesen Teil der Studie war.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524A-114
  • 2009_689

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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