Une étude pour évaluer les effets du laropiprant sur les effets antiplaquettaires du clopidogrel et de l'aspirine en association (MK-0524A-114) (TERMINÉE)
30 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pour évaluer les effets du laropiprant sur les effets antiplaquettaires du clopidogrel et de l'aspirine en association et pour évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de MK0524A chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte
Il s'agit d'une étude en 3 périodes.
Les périodes 1 et 2 évalueront les effets de doses multiples de laropiprant sur les effets antiplaquettaires du clopidogrel et de l'aspirine administrés en association chez les participants atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte.
La période 3 sera ouverte et évaluera la pharmacocinétique d'une dose unique d'acide nicotinique et de composants laropiprant de Tredaptive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte (cholestérol élevé)
- Le participant est un non-fumeur
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de convulsions chroniques
- Le participant a des antécédents de cancer
- Le participant a des antécédents d'ulcères gastriques ou intestinaux ou des antécédents de saignement gastro-intestinal
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné du sang ou a participé à une autre étude expérimentale au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Période 3
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ouvert, dose unique Tredaptive (1000mg ER niacine/ 20mg laropiprant) 2 comprimés oraux
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Période 1
Dans les périodes 1 et 2, chaque participant recevra l'un des traitements suivants de manière randomisée et croisée : traitement A (aspirine 81 mg, clopidogrel 75 mg et laropiprant 40 mg une fois par jour pendant 7 jours) ou traitement B (aspirine 81 mg, clopidogrel 75 mg mg et placebo au laropiprant 40 mg une fois par jour pendant 7 jours).
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Comprimé oral de 81 mg une fois par jour pendant 7 jours
Comprimé oral de 75 mg une fois par jour pendant 7 jours
Comprimé oral de 40 mg une fois par jour pendant 7 jours
placebo comprimé oral une fois par jour pendant 7 jours
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EXPÉRIMENTAL: Période 2
Dans les périodes 1 et 2, chaque participant recevra l'un des traitements suivants de manière randomisée et croisée : traitement A (aspirine 81 mg, clopidogrel 75 mg et laropiprant 40 mg une fois par jour pendant 7 jours) ou traitement B (aspirine 81 mg, clopidogrel 75 mg mg et placebo au laropiprant 40 mg une fois par jour pendant 7 jours).
|
Comprimé oral de 81 mg une fois par jour pendant 7 jours
Comprimé oral de 75 mg une fois par jour pendant 7 jours
Comprimé oral de 40 mg une fois par jour pendant 7 jours
placebo comprimé oral une fois par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de saignement cutané (BT)
Délai: Jour 8
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Temps de saignement cutané (BT) au jour 8 après administration quotidienne de laropiprant avec aspirine et clopidogrel pendant 7 jours versus BT au jour 8 après administration quotidienne du placebo avec aspirine et clopidogrel pendant 7 jours. Le modèle utilisé incluait le traitement, la période et la séquence comme variables à effet fixe et les sujets comme variable à effet aléatoire. La période 3 n'a pas été analysée car le temps de saignement n'était pas un objectif pour cette partie de l'étude. |
Jour 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipidémies
- Hyperlipidémie, familiale combinée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Aspirine
- Clopidogrel
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0524A-114
- 2009_689
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