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クロピドグレルとアスピリンの併用による抗血小板効果に対するラロピプラントの効果を評価する研究 (MK-0524A-114)(完了)

2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

クロピドグレルとアスピリンの併用による抗血小板効果に対するラロピプラントの効果を評価し、原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の被験者における MK0524A の単回投与薬物動態を評価する研究

これは 3 期間の学習です。 期間1および2では、原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の参加者にクロピドグレルとアスピリンを組み合わせて投与した場合の抗血小板効果に対するラロピプラントの複数回投与の効果を評価します。 期間 3 は非盲検であり、トレダプティブのニコチン酸およびラロピプラント成分の単回投与薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症（高コレステロール）を患っています
  • 参加者は非喫煙者です

除外基準:

  • -参加者は慢性発作の病歴があります
  • 参加者にがんの病歴がある
  • -参加者は、胃潰瘍または腸潰瘍の病歴があるか、消化管出血の病歴があります
  • -参加者は過去4週間で大手術、献血、または別の調査研究に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピリオド3
薬：ナイアシン (+) ラロピプラント
非盲検、単回投与 トレダプティブ (ER ナイアシン 1000mg/ラロピプラント 20mg) 2 経口錠
他の名前：
  • トレダプティブ
実験的：ピリオド1
期間 1 および 2 では、各参加者はランダム化されたクロスオーバー方式で次の治療のいずれかを受け取ります。 mg およびプラセボからラロピプラント 40 mg を 1 日 1 回 7 日間）。
薬：コンパレーター：アスピリン
81mg 経口錠 1 日 1 回 7 日間
薬：コンパレーター：クロピドグレル
75mgの経口錠剤を1日1回、7日間
薬：コンパレーター：ラロピプラント
40mgの経口錠剤を1日1回、7日間
薬：コンパレータ: プラセボ
プラセボ経口錠剤を 1 日 1 回、7 日間
実験的：ピリオド2
期間 1 および 2 では、各参加者はランダム化されたクロスオーバー方式で次の治療のいずれかを受け取ります。 mg およびプラセボからラロピプラント 40 mg を 1 日 1 回 7 日間）。
薬：コンパレーター：アスピリン
81mg 経口錠 1 日 1 回 7 日間
薬：コンパレーター：クロピドグレル
75mgの経口錠剤を1日1回、7日間
薬：コンパレーター：ラロピプラント
40mgの経口錠剤を1日1回、7日間
薬：コンパレータ: プラセボ
プラセボ経口錠剤を 1 日 1 回、7 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚出血時間 (BT)
時間枠：8日目

アスピリンとクロピドグレルを含むラロピプラントを 7 日間毎日投与した後の 8 日目の皮膚出血時間 (BT) と、アスピリンとクロピドグレルを含むプラセボを 7 日間毎日投与した後の 8 日目の皮膚出血時間 (BT)。

使用したモデルには、固定効果変数として治療、期間、および順序が含まれ、ランダム効果変数として被験者が含まれていました。

出血時間は研究のこの部分の目的ではなかったため、期間 3 は分析されませんでした。
8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月30日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0524A-114
  • 2009_689

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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