TMC207 在中度肝功能受损患者中的研究
2012年12月19日 更新者：Tibotec BVBA
TMC207 在中度肝功能受损受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的目的是评估 TMC207 及其 N-单去甲基代谢物 (M2) 在健康参与者和中度肝损伤患者中单次 400 次给药后的药代动力学（身体对药物的作用）、安全性和耐受性毫克剂量的 TMC207。
研究概览
详细说明
这是 TMC207 的 I 期开放标签（所有人都知道干预的身份）研究。
该研究包括筛选期和 4 周的治疗期。
十六名参与者将参加两个小组。
A 组将包括 8 名中度肝损伤患者，B 组将包括 8 名健康参与者。
在整个研究过程中，将监测包括不良事件、临床实验室测试、心电图、生命体征和身体检查在内的安全性评估。
每个参与者的整个研究持续时间约为 7 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于健康参与者 A 组：根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室测试显示健康
- 应在性别、年龄（5 岁左右）和体重指数方面与肝功能不全患者相匹配
- 对于图 B 中有中度肝功能损害的患者：肝病史、有记录的肝硬化和 Child-Pugh 分类定义的中度肝功能损害
排除标准：
- 结核菌素皮肤试验阳性表明潜伏性结核病
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 检测呈阳性
- 患有急性肝炎、肝癌、3 级或 4 级脑病或肝移植积极候选人的中度肝功能损害患者
- 匹配当前患有活动性肝病的健康参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
根据 Child Pugh 分类，8 名中度肝损伤患者被归类为中度。
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400 毫克（4 片 100 毫克片剂）TMC207 将在治疗期的第 1 天作为单次剂量给予两个小组（小组 A 和小组 B）的参与者
其他名称：
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实验性的：B组
8 名健康参与者将在性别、年龄（大于或小于 5 岁）和体重指数方面与面板 A 中的肝损伤患者相匹配。
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400 毫克（4 片 100 毫克片剂）TMC207 将在治疗期的第 1 天作为单次剂量给予两个小组（小组 A 和小组 B）的参与者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TMC207 的最大血浆浓度
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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达到TMC207最大血浆浓度的时间
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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从给药时间到 TMC207 给药后 72 小时的曲线下面积
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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从给药时间到 TMC207 给药后可测量浓度的最后一个时间点的曲线下面积
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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外推到 TMC207 无穷大的曲线下面积
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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N-单去甲基代谢物的最大血浆浓度
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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N-单去甲基代谢物达到最大血浆浓度的时间
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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从给药时间到 N-单去甲基代谢物给药后 72 小时的曲线下面积
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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N-单去甲基代谢物给药后可测量浓度的给药时间到最后一个时间点的曲线下面积
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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N-单脱甲基代谢物外推到无穷大的曲线下面积
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：至第 29 天
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至第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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