En studie av TMC207 hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon
19. desember 2012 oppdatert av: Tibotec BVBA
Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av TMC207 hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon
Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (hva kroppen gjør med medisinen), sikkerheten og toleransen til TMC207 og dens N-monodesmetylmetabolitt (M2) hos friske deltakere og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon etter administrering av en enkelt 400 mg dose av TMC207.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen etikett (alle mennesker vet identiteten til intervensjonen) av TMC207.
Studien består av en screeningsperiode og en 4-ukers behandlingsperiode.
Seksten deltakere vil bli registrert i to paneler.
Panel A vil inkludere 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og panel B vil inkludere 8 friske deltakere.
Sikkerhetsevalueringer inkludert uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli overvåket gjennom hele studien.
Hele studievarigheten for hver deltaker vil være ca. 7 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For frisk deltaker Panel A: Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført ved screening
- Bør matche en pasient med nedsatt leverfunksjon med hensyn til kjønn, alder (mer eller mindre til 5 år) og kroppsmasseindeks
- For pasienter i panel B med moderat nedsatt leverfunksjon: historie med leversykdom, dokumentert levercirrhose og moderat nedsatt leverfunksjon definert av Child-Pugh-klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- En positiv tuberkulin-hudtest som indikerer latent tuberkulose
- En positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2 ved screening
- Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon med akutt hepatitt, leverkarsinom, encefalopati grad 3 eller 4, eller aktiv kandidat for levertransplantasjon
- Matchet friske deltakere med nåværende aktiv leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel A
8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon klassifisert som moderat i henhold til Child Pugh Classification.
|
400 mg (4 tabletter á 100 mg) TMC207 vil bli administrert som en enkeltdose på dag 1 av behandlingsperioden til deltakere i begge panelene (panel A og panel B)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel B
8 friske deltakere som vil matche pasienter med nedsatt leverfunksjon i panel A med hensyn til kjønn, alder (mer eller mindre til 5 år) og kroppsmasseindeks.
|
400 mg (4 tabletter á 100 mg) TMC207 vil bli administrert som en enkeltdose på dag 1 av behandlingsperioden til deltakere i begge panelene (panel A og panel B)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av TMC207
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av TMC207
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
|
Areal under kurve fra tidspunkt for administrering opp til 72 timer etter dosering av TMC207
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
|
Areal under kurve fra tidspunkt for administrering til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon etter dosering av TMC207
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
|
Område under kurve ekstrapolert til uendelig av TMC207
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av N-monodesmetylmetabolitt
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av N-monodesmetylmetabolitt
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
|
Areal under kurve fra tidspunkt for administrering opp til 72 timer etter dosering av N-monodesmetyl-metabolitt
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
|
Areal under kurve fra administrasjonstidspunkt til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon etter dosering av N-monodesmetylmetabolitt
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
|
Område under kurve ekstrapolert til uendelig av N-monodesmetylmetabolitt
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: frem til dag 29
|
frem til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR007501
- TMC207-TiDP13-C112 (Annen identifikator: Tibotec-Virco Virology BVBA)
- 2009-016437-99 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .