Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TMC207 u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater

19. prosince 2012 aktualizováno: Tibotec BVBA

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost TMC207 u subjektů se středně zhoršenou funkcí jater

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (co tělo dělá s lékem), bezpečnost a snášenlivost TMC207 a jeho N-monodesmethyl metabolitu (M2) u zdravých účastníků a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater po podání jedné 400 mg dávky TMC207.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I (všichni lidé znají identitu intervence) TMC207. Studie sestává z období screeningu a 4týdenního období léčby. Šestnáct účastníků bude zařazeno do dvou panelů. Panel A bude zahrnovat 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a panel B bude zahrnovat 8 zdravých účastníků. Během studie budou monitorována bezpečnostní hodnocení zahrnující nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zdravého účastníka Panel A: Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Měl by odpovídat pacientovi s poruchou funkce jater, pokud jde o pohlaví, věk (více či méně do 5 let) a index tělesné hmotnosti
  • Pro pacienty v panelu B se středně těžkou poruchou funkce jater: anamnéza onemocnění jater, dokumentovaná jaterní cirhóza a středně závažná porucha funkce jater definovaná klasifikací Child-Pugh

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní tuberkulinový kožní test svědčící o latentní tuberkulóze
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 při screeningu
  • Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater s akutní hepatitidou, karcinomem jater, encefalopatií stupně 3 nebo 4 nebo aktivním kandidátem na transplantaci jater
  • Porovnává zdravé účastníky se současným aktivním onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A
8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater klasifikovaných jako středně těžké podle Child-Pughovy klasifikace.
Lék: TMC207
400 mg (4 tablety po 100 mg) TMC207 bude podáváno jako jedna dávka v den 1 léčebného období účastníkům obou panelů (panel A a panel B)
Ostatní jména:
  • R207910
Experimentální: Panel B
8 zdravých účastníků, kteří budou odpovídat pacientům s poruchou funkce jater v panelu A s ohledem na pohlaví, věk (více či méně do 5 let) a index tělesné hmotnosti.
Lék: TMC207
400 mg (4 tablety po 100 mg) TMC207 bude podáváno jako jedna dávka v den 1 léčebného období účastníkům obou panelů (panel A a panel B)
Ostatní jména:
  • R207910

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace TMC207
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace TMC207
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
Plocha pod křivkou od doby podání do 72 hodin po podání TMC207
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
Plocha pod křivkou od doby podání do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací po podání TMC207
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna TMC207
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
Maximální plazmatická koncentrace N-monodesmethyl metabolitu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace N-monodesmethyl metabolitu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
Plocha pod křivkou od doby podání do 72 hodin po podání N-monodesmethyl metabolitu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
Plocha pod křivkou od doby podání do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací po podání N-monodesmethyl metabolitu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna N-monodesmethyl metabolitu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až do dne 29
až do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec BVBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR007501
  • TMC207-TiDP13-C112 (Jiný identifikátor: Tibotec-Virco Virology BVBA)
  • 2009-016437-99 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMC207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit