中等度肝機能障害患者におけるTMC207の研究
2012年12月19日 更新者：Tibotec BVBA
中程度の肝機能障害のある被験者におけるTMC207の薬物動態、安全性、および忍容性
この研究の目的は、TMC207 とその N-モノデスメチル代謝物 (M2) の薬物動態 (体が薬に対して行うこと)、安全性、忍容性を、健康な参加者と中等度の肝障害を持つ患者で 400 を 1 回投与した後に評価することです。 mg用量のTMC207。
調査の概要
詳細な説明
これは、TMC207 の第 I 相非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている) 研究です。
この研究は、スクリーニング期間と4週間の治療期間で構成されています。
16 人の参加者が 2 つのパネルに登録されます。
パネル A には中等度の肝障害の 8 人の患者が含まれ、パネル B には 8 人の健康な参加者が含まれます。
有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査を含む安全性評価は、研究を通じて監視されます。
各参加者の全体の研究期間は約 7 週間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な参加者の場合 パネル A: 健康診断、病歴、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康
- 性別、年齢（多かれ少なかれ5歳まで）、および肥満度指数に関して、肝障害のある患者に一致する必要があります
- 中等度の肝障害を有するパネル B の患者の場合: 肝疾患の病歴、記録された肝硬変、Child-Pugh 分類で定義された中等度の肝機能障害
除外基準:
- 潜伏結核を示すツベルクリン検査陽性
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2検査が陽性
- -急性肝炎、肝癌、グレード3または4の脳症、または肝移植の積極的な候補を有する中等度の肝障害患者
- 現在進行中の肝疾患を持つ健康な参加者と一致
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パネルA
Child Pugh分類に従って中等度に分類された中等度の肝障害を有する8人の患者。
|
400 mg (100 mg の 4 錠) の TMC207 が、治療期間の 1 日目に単回投与として、両方のパネル (パネル A およびパネル B) の参加者に投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パネルB
性別、年齢 (多かれ少なかれ 5 歳)、および体格指数に関して、パネル A の肝障害のある患者と一致する 8 人の健康な参加者。
|
400 mg (100 mg の 4 錠) の TMC207 が、治療期間の 1 日目に単回投与として、両方のパネル (パネル A およびパネル B) の参加者に投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TMC207の最大血漿濃度
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
|
TMC207 の最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
|
投与時からTMC207の投与後72時間までの曲線下面積
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
|
投与時からTMC207投与後の測定可能な濃度の最後の時点までの曲線下面積
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
|
TMC207 の無限大に外挿された曲線下面積
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
|
N-モノデスメチル代謝物の最大血漿濃度
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
|
N-モノデスメチル代謝物が最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
|
投与時からN-モノデスメチル代謝物の投与後72時間までの曲線下面積
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
|
N-モノデスメチル代謝物の投与後の測定可能な濃度で、投与時から最後の時点までの曲線下面積
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
|
N-モノデスメチル代謝物の無限大に外挿された曲線下面積
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、672時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
時間枠：29日目まで
|
29日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TMC207の臨床試験
-
Janssen Infectious Diseases BVBA引きこもった多剤耐性結核中国, ウクライナ, 台湾, 大韓民国, ペルー, ブラジル, エストニア, ラトビア, フィリピン, ロシア連邦, 南アフリカ, タイ, 七面鳥, グルジア, メキシコ, カンボジア, エチオピア
-
Janssen Infectious Diseases BVBA完了結核中国, ウクライナ, 大韓民国, ペルー, エストニア, ケニア, ラトビア, フィリピン, ロシア連邦, 南アフリカ, タイ, 七面鳥
-
Janssen Research & Development, LLC完了
-
Janssen Infectious Diseases BVBA完了結核南アフリカ, ペルー, ラトビア, フィリピン, ロシア連邦, タイ, ブラジル, インド
-
Janssen Research & Development, LLC募集多剤耐性結核モザンビーク, フィリピン, ロシア連邦, 南アフリカ, ウガンダ, ウクライナ
-
Janssen Research & Development, LLC完了