Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TMC207:stä potilailla, joilla on kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Tibotec BVBA

TMC207:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC207:n ja sen N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta yhden 400 ui:n antamisen jälkeen. mg TMC207:n annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) TMC207:stä. Tutkimus koostuu seulontajaksosta ja 4 viikon hoitojaksosta. Kuusitoista osallistujaa ilmoittautuu kahteen paneeliin. Paneeli A sisältää 8 potilasta, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja paneeli B sisältää 8 tervettä osallistujaa. Turvallisuusarviointeja, mukaan lukien haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotestit, elektrokardiogrammi, elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen osallistujan koko opiskeluaika on noin 7 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve osallistuja Paneeli A: Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Pitäisi sopia potilaaseen, jolla on maksan vajaatoiminta sukupuolen, iän (enemmän tai alle 5 vuoteen) ja painoindeksin suhteen
  • Paneelin B potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta: anamneesissa maksasairaus, dokumentoitu maksakirroosi ja Child-Pugh-luokituksen mukainen kohtalainen maksan vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tuberkuliini-ihotesti, joka viittaa piilevään tuberkuloosiin
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai HIV-2 -testi seulonnassa
  • Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on akuutti hepatiitti, maksasyöpä, asteen 3 tai 4 enkefalopatia tai aktiivinen maksansiirtoehdokas
  • Sovittiin terveille osallistujille, joilla on nykyinen aktiivinen maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A
8 potilasta, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, luokiteltu keskivaikeaksi Child Pugh -luokituksen mukaan.
Lääke: TMC207
400 mg (4 100 mg:n tablettia) TMC207:ää annetaan yhtenä annoksena hoitojakson ensimmäisenä päivänä molempien paneelien (paneeli A ja paneeli B) osallistujille.
Muut nimet:
  • R207910
Kokeellinen: Paneeli B
8 tervettä osallistujaa, jotka vastaavat paneelin A maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita sukupuolen, iän (enemmän tai vähemmän 5 vuoteen) ja painoindeksin suhteen.
Lääke: TMC207
400 mg (4 100 mg:n tablettia) TMC207:ää annetaan yhtenä annoksena hoitojakson ensimmäisenä päivänä molempien paneelien (paneeli A ja paneeli B) osallistujille.
Muut nimet:
  • R207910

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman suurin TMC207-pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
Aika saavuttaa TMC207:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 72 tuntiin TMC207:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä viimeiseen ajankohtaan, kun TMC207:n annostelun jälkeen on mitattavissa oleva pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloitu TMC207:n äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
N-monodesmetyylimetaboliitin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
Aika saavuttaa N-monodesmetyylimetaboliitin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 72 tuntiin N-monodesmetyylimetaboliitin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä viimeiseen ajankohtaan, jolloin N-monodesmetyylimetaboliitin pitoisuus on mitattavissa annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna N-monodesmetyylimetaboliitin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivään 29 asti
päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec BVBA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR007501
  • TMC207-TiDP13-C112 (Muu tunniste: Tibotec-Virco Virology BVBA)
  • 2009-016437-99 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset TMC207

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa