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Uno studio su TMC207 in pazienti con funzionalità epatica moderatamente compromessa

19 dicembre 2012 aggiornato da: Tibotec BVBA

Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di TMC207 in soggetti con funzionalità epatica moderatamente compromessa

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco), la sicurezza e la tollerabilità di TMC207 e del suo metabolita N-monodesmetil (M2) in partecipanti sani e in pazienti con insufficienza epatica moderata dopo la somministrazione di un singolo 400 dose in mg di TMC207.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) di TMC207. Lo studio consiste in un periodo di screening e un periodo di trattamento di 4 settimane. Sedici partecipanti saranno iscritti in due panel. Il pannello A includerà 8 pazienti con compromissione epatica moderata e il pannello B includerà 8 partecipanti sani. Le valutazioni di sicurezza inclusi eventi avversi, test di laboratorio clinici, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico saranno monitorati durante lo studio. L'intera durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 7 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per partecipante sano Pannello A: Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • Deve corrispondere a un paziente con insufficienza epatica per quanto riguarda sesso, età (più o meno 5 anni) e indice di massa corporea
  • Per i pazienti nel Pannello B con compromissione epatica moderata: anamnesi di malattia epatica, cirrosi epatica documentata e compromissione moderata della funzionalità epatica definita dalla classificazione Child-Pugh

Criteri di esclusione:

  • Un test cutaneo alla tubercolina positivo che indica tubercolosi latente
  • Un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 allo screening
  • Pazienti con insufficienza epatica moderata con epatite acuta, carcinoma epatico, encefalopatia di grado 3 o 4 o candidati attivi al trapianto di fegato
  • Partecipanti sani abbinati con malattia epatica attiva in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A
8 pazienti con insufficienza epatica moderata classificati come moderati secondo la classificazione Child Pugh.
Droga: TMC207
400 mg (4 compresse da 100 mg) di TMC207 saranno somministrati come dose singola il giorno 1 del periodo di trattamento ai partecipanti di entrambi i gruppi (pannello A e pannello B)
Altri nomi:
  • R207910
Sperimentale: Pannello B
8 partecipanti sani che corrisponderanno ai pazienti con compromissione epatica nel pannello A per quanto riguarda sesso, età (più o meno 5 anni) e indice di massa corporea.
Droga: TMC207
400 mg (4 compresse da 100 mg) di TMC207 saranno somministrati come dose singola il giorno 1 del periodo di trattamento ai partecipanti di entrambi i gruppi (pannello A e pannello B)
Altri nomi:
  • R207910

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di TMC207
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di TMC207
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione di TMC207
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile dopo la somministrazione di TMC207
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
Area sotto curva estrapolata all'infinito di TMC207
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
Massima concentrazione plasmatica del metabolita N-monodesmetil
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del metabolita N-monodesmetil
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione del metabolita N-monodesmetil
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile dopo la somministrazione del metabolita N-monodesmetile
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
Area sotto la curva estrapolata all'infinito del metabolita N-monodesmetil
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec BVBA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR007501
  • TMC207-TiDP13-C112 (Altro identificatore: Tibotec-Virco Virology BVBA)
  • 2009-016437-99 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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