Een studie van TMC207 bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie
19 december 2012 bijgewerkt door: Tibotec BVBA
Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC207 bij personen met een matig verminderde leverfunctie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (wat het lichaam doet met de medicatie), veiligheid en verdraagbaarheid van TMC207 en zijn N-monodesmethylmetaboliet (M2) bij gezonde deelnemers en bij patiënten met matige leverinsufficiëntie na toediening van een enkele 400 mg dosis TMC207.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) studie van TMC207.
Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode en een behandelperiode van 4 weken.
Zestien deelnemers worden ingeschreven in twee panels.
Paneel A zal bestaan uit 8 patiënten met een matige leverfunctiestoornis en Paneel B zal bestaan uit 8 gezonde deelnemers.
Veiligheidsevaluaties, waaronder bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
De totale duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 7 weken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor gezonde deelnemer Paneel A: Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram en klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening
- Moet overeenkomen met een patiënt met een leverfunctiestoornis met betrekking tot geslacht, leeftijd (min of meer tot 5 jaar) en body mass index
- Voor patiënten in Paneel B met matige leverfunctiestoornis: voorgeschiedenis van leverziekte, gedocumenteerde levercirrose en matige leverfunctiestoornis gedefinieerd door de Child-Pugh-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Een positieve tuberculinehuidtest duidt op latente tuberculose
- Een positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1- of HIV-2-test bij screening
- Patiënten met matige leverinsufficiëntie met acute hepatitis, levercarcinoom, graad 3 of 4 encefalopathie, of actieve kandidaat voor levertransplantatie
- Gematchte gezonde deelnemers met huidige actieve leveraandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A
8 patiënten met matige leverinsufficiëntie geclassificeerd als matig volgens de Child-Pugh-classificatie.
|
400 mg (4 tabletten van 100 mg) TMC207 zal als een enkele dosis worden toegediend op dag 1 van de behandelingsperiode aan deelnemers van beide panels (panel A en panel B).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paneel B
8 gezonde deelnemers die overeenkomen met patiënten met een leverfunctiestoornis in Paneel A met betrekking tot geslacht, leeftijd (ongeveer tot 5 jaar) en body mass index.
|
400 mg (4 tabletten van 100 mg) TMC207 zal als een enkele dosis worden toegediend op dag 1 van de behandelingsperiode aan deelnemers van beide panels (panel A en panel B).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie van TMC207
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van TMC207 te bereiken
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
|
Area under curve vanaf het moment van toediening tot 72 uur na dosering van TMC207
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
|
Area under curve vanaf het moment van toediening tot het laatste tijdstip met een meetbare concentratie na dosering van TMC207
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
|
Gebied onder curve geëxtrapoleerd naar oneindig van TMC207
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
|
Maximale plasmaconcentratie van N-monodesmethyl-metaboliet
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van de N-monodesmethyl-metaboliet te bereiken
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
|
Area under curve vanaf het moment van toediening tot 72 uur na toediening van de N-monodesmethylmetaboliet
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
|
Area under curve vanaf het tijdstip van toediening tot het laatste tijdstip met een meetbare concentratie na dosering van de N-monodesmethyl-metaboliet
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
|
Area under curve geëxtrapoleerd naar oneindig van N-monodesmethyl-metaboliet
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 29
|
tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR007501
- TMC207-TiDP13-C112 (Andere identificatie: Tibotec-Virco Virology BVBA)
- 2009-016437-99 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .