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Eine Studie zu TMC207 bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Tibotec BVBA

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC207 bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht), der Sicherheit und Verträglichkeit von TMC207 und seinem N-Monodesmethyl-Metaboliten (M2) bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nach Verabreichung einer einzelnen 400 mg-Dosis von TMC207.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase I (alle Personen kennen die Identität der Intervention) von TMC207. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum und einem 4-wöchigen Behandlungszeitraum. Sechzehn Teilnehmer werden in zwei Panels eingeschrieben. Panel A umfasst 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und Panel B umfasst 8 gesunde Teilnehmer. Sicherheitsbewertungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, werden während der gesamten Studie überwacht. Die gesamte Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 7 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für gesunde Teilnehmer Panel A: Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Sollte in Bezug auf Geschlecht, Alter (ca. 5 Jahre) und Body-Mass-Index zu einem Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion passen
  • Für Patienten in Panel B mit mäßiger Leberfunktionsstörung: Vorgeschichte einer Lebererkrankung, dokumentierte Leberzirrhose und mäßige Leberfunktionsstörung, definiert durch die Child-Pugh-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver Tuberkulin-Hauttest weist auf eine latente Tuberkulose hin
  • Ein positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1- oder HIV-2-Test beim Screening
  • Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit akuter Hepatitis, Leberkarzinom, Enzephalopathie 3. oder 4. Grades oder aktiver Kandidat für eine Lebertransplantation
  • Passende gesunde Teilnehmer mit aktueller aktiver Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafel A
8 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die gemäß der Child-Pugh-Klassifikation als mittelschwer eingestuft wurde.
Arzneimittel: TMC207
400 mg (4 Tabletten mit 100 mg) TMC207 werden den Teilnehmern beider Panels (Panel A und Panel B) als Einzeldosis am Tag 1 des Behandlungszeitraums verabreicht.
Andere Namen:
  • R207910
Experimental: Tafel B
8 gesunde Teilnehmer, die in Bezug auf Geschlecht, Alter (mehr oder weniger bis 5 Jahre) und Body-Mass-Index mit Patienten mit Leberfunktionsstörung in Panel A übereinstimmen.
Arzneimittel: TMC207
400 mg (4 Tabletten mit 100 mg) TMC207 werden den Teilnehmern beider Panels (Panel A und Panel B) als Einzeldosis am Tag 1 des Behandlungszeitraums verabreicht.
Andere Namen:
  • R207910

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von TMC207
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von TMC207
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von TMC207
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration nach der Verabreichung von TMC207
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
Fläche unter der Kurve von TMC207 auf unendlich extrapoliert
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
Maximale Plasmakonzentration des N-Monodesmethyl-Metaboliten
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration des N-Monodesmethyl-Metaboliten
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des N-Monodesmethyl-Metaboliten
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration nach Verabreichung des N-Monodesmethyl-Metaboliten
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
Fläche unter der Kurve extrapoliert auf unendlich des N-Monodesmethyl-Metaboliten
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 29
bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR007501
  • TMC207-TiDP13-C112 (Andere Kennung: Tibotec-Virco Virology BVBA)
  • 2009-016437-99 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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