Un estudio de TMC207 en pacientes con insuficiencia hepática moderada
19 de diciembre de 2012 actualizado por: Tibotec BVBA
Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de TMC207 en sujetos con función hepática moderadamente alterada
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento), la seguridad y la tolerabilidad de TMC207 y su metabolito N-monodesmetilado (M2) en participantes sanos y en pacientes con insuficiencia hepática moderada después de la administración de una dosis única de 400 mg de dosis de TMC207.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención) de TMC207.
El estudio consta de un período de selección y un período de tratamiento de 4 semanas.
Dieciséis participantes se inscribirán en dos paneles.
El Panel A incluirá 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y el Panel B incluirá 8 participantes sanos.
Las evaluaciones de seguridad, incluidos los eventos adversos, las pruebas de laboratorio clínico, el electrocardiograma, los signos vitales y el examen físico, se controlarán durante todo el estudio.
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 7 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para participantes sanos Panel A: Sanos según el examen físico, la historia clínica, los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección
- Debe coincidir con un paciente con insuficiencia hepática en cuanto a sexo, edad (más o menos a 5 años) e índice de masa corporal
- Para pacientes en el Panel B con insuficiencia hepática moderada: antecedentes de enfermedad hepática, cirrosis hepática documentada y deterioro moderado de la función hepática definido por la clasificación de Child-Pugh
Criterio de exclusión:
- Una prueba cutánea de tuberculina positiva que indica tuberculosis latente
- Una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2 en la selección
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada con hepatitis aguda, carcinoma hepático, encefalopatía de grado 3 o 4 o candidatos activos para trasplante de hígado
- Participantes sanos emparejados con enfermedad hepática activa actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Panel A
8 pacientes con insuficiencia hepática moderada clasificados como moderados según la clasificación de Child Pugh.
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Se administrarán 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) de TMC207 como dosis única el Día 1 del período de tratamiento a los participantes de ambos Paneles (Panel A y Panel B)
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo B
8 participantes sanos que coincidirán con los pacientes con insuficiencia hepática en el Panel A en cuanto a sexo, edad (más o menos a 5 años) e índice de masa corporal.
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Se administrarán 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) de TMC207 como dosis única el Día 1 del período de tratamiento a los participantes de ambos Paneles (Panel A y Panel B)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima de TMC207
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de TMC207
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Área bajo la curva desde el momento de la administración hasta 72 horas después de la dosificación de TMC207
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Área bajo la curva desde el momento de la administración hasta el último momento con una concentración medible después de la dosificación de TMC207
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Área bajo la curva extrapolada al infinito de TMC207
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Concentración plasmática máxima del metabolito N-monodesmetilado
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima del metabolito N-monodesmetil
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Área bajo la curva desde el momento de la administración hasta 72 horas después de la dosificación del metabolito N-monodesmetilo
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Área bajo la curva desde el momento de la administración hasta el último momento con una concentración medible después de la dosificación del metabolito N-monodesmetilo
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Área bajo la curva extrapolada al infinito del metabolito N-monodesmetil
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR007501
- TMC207-TiDP13-C112 (Otro identificador: Tibotec-Virco Virology BVBA)
- 2009-016437-99 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .