En studie av TMC207 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion
19 december 2012 uppdaterad av: Tibotec BVBA
Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för TMC207 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (vad kroppen gör med medicinen), säkerheten och toleransen för TMC207 och dess N-monodesmetylmetabolit (M2) hos friska deltagare och hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion efter administrering av en enda 400 mg dos av TMC207.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I-studie (alla känner till interventionens identitet) studie av TMC207.
Studien består av en screeningperiod och en 4-veckors behandlingsperiod.
Sexton deltagare kommer att skrivas in i två paneler.
Panel A kommer att inkludera 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och panel B kommer att omfatta 8 friska deltagare.
Säkerhetsutvärderingar inklusive biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken och fysisk undersökning kommer att övervakas under hela studien.
Hela studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 7 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För frisk deltagare Panel A: Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester utförda vid screening
- Bör matcha en patient med nedsatt leverfunktion med avseende på kön, ålder (mer eller mindre till 5 år) och body mass index
- För patienter i panel B med måttligt nedsatt leverfunktion: historia av leversjukdom, dokumenterad levercirros och måttlig leverfunktionsnedsättning definierad av Child-Pugh-klassificeringen
Exklusions kriterier:
- Ett positivt tuberkulinhudtest som indikerar latent tuberkulos
- Ett positivt humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2-test vid screening
- Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion med akut hepatit, leverkarcinom, encefalopati grad 3 eller 4 eller aktiv kandidat för levertransplantation
- Matchade friska deltagare med aktuell aktiv leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel A
8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion klassificerades som måttligt enligt Child Pugh-klassificeringen.
|
400 mg (4 tabletter à 100 mg) TMC207 kommer att administreras som en engångsdos på dag 1 av behandlingsperioden till deltagare i båda panelerna (panel A och panel B)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel B
8 friska deltagare som kommer att matcha patienter med nedsatt leverfunktion i panel A med avseende på kön, ålder (mer eller mindre till 5 år) och kroppsmassaindex.
|
400 mg (4 tabletter à 100 mg) TMC207 kommer att administreras som en engångsdos på dag 1 av behandlingsperioden till deltagare i båda panelerna (panel A och panel B)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration av TMC207
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration av TMC207
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
|
Area under kurva från tidpunkten för administrering upp till 72 timmar efter dosering av TMC207
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
|
Area under kurva från tidpunkten för administrering till den sista tidpunkten med en mätbar koncentration efter dosering av TMC207
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
|
Area under kurva extrapolerad till oändligheten av TMC207
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration av N-monodesmetylmetabolit
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration av N-monodesmetylmetabolit
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
|
Area under kurva från tidpunkten för administrering upp till 72 timmar efter dosering av N-monodesmetylmetabolit
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
|
Area under kurva från tidpunkten för administrering till den sista tidpunkten med en mätbar koncentration efter dosering av N-monodesmetylmetabolit
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
|
Area under kurva extrapolerad till oändlighet av N-monodesmetylmetabolit
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: fram till dag 29
|
fram till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR007501
- TMC207-TiDP13-C112 (Annan identifierare: Tibotec-Virco Virology BVBA)
- 2009-016437-99 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .