중등도 간기능 장애 환자에서 TMC207에 대한 연구
2012년 12월 19일 업데이트: Tibotec BVBA
중등도 간 기능 장애 대상자에서 TMC207의 약동학, 안전성 및 내약성
이 연구의 목적은 단일 400을 투여한 후 건강한 참여자와 중등도 간 장애가 있는 환자를 대상으로 TMC207 및 N-모노데스메틸 대사산물(M2)의 약동학(약물에 대한 인체의 작용), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. mg 용량의 TMC207.
연구 개요
상세 설명
이것은 TMC207의 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음) 임상 1상입니다.
이 연구는 스크리닝 기간과 4주간의 치료 기간으로 구성됩니다.
16명의 참가자가 2개의 패널에 등록됩니다.
패널 A에는 중등도 간 장애 환자 8명이 포함되고 패널 B에는 건강한 참가자 8명이 포함됩니다.
부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 안전성 평가가 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
각 참가자의 전체 연구 기간은 약 7주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자의 경우 패널 A: 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사에 기초한 건강한
- 성별, 연령(대략 5세) 및 체질량 지수와 관련하여 간장애 환자와 일치해야 합니다.
- 중등도 간 장애가 있는 패널 B 환자의 경우: 간 질환 병력, 문서화된 간경변증 및 Child-Pugh 분류로 정의된 중등도 간 기능 장애
제외 기준:
- 잠복 결핵을 나타내는 양성 투베르쿨린 피부 검사
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 검사
- 급성 간염, 간암, 3등급 또는 4등급 뇌병증이 있는 중등도 간장애 환자 또는 간이식 대상자
- 현재 활동성 간질환이 있는 건강한 참여자 매칭
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A
Child Pugh 분류에 따라 중등도로 분류된 중등도 간 장애 환자 8명.
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400mg(100mg의 정제 4개)의 TMC207이 두 패널(패널 A 및 패널 B)의 참가자에게 치료 기간의 1일째 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 패널 B
성별, 연령(5세 이상) 및 체질량 지수와 관련하여 패널 A에서 간 장애가 있는 환자와 일치시킬 건강한 참가자 8명.
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400mg(100mg의 정제 4개)의 TMC207이 두 패널(패널 A 및 패널 B)의 참가자에게 치료 기간의 1일째 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TMC207의 최대 혈장 농도
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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TMC207의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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투여 시점부터 TMC207 투여 후 최대 72시간까지의 곡선 아래 면적
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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TMC207 투약 후 측정 가능한 농도로 투여 시점부터 마지막 시점까지 곡선 아래 면적
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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TMC207의 무한대로 외삽된 곡선 아래 영역
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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N-모노데스메틸 대사물의 최대 혈장 농도
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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N-모노데스메틸 대사물의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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투여 시점부터 N-모노데스메틸 대사산물 투여 후 최대 72시간까지의 곡선 아래 면적
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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투여 시점부터 N-모노데스메틸 대사물의 투여 후 측정 가능한 농도를 갖는 마지막 시점까지의 곡선 아래 면적
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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N-모노데스메틸 대사산물의 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 29일까지
|
29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TMC207에 대한 임상 시험
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