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Une étude de TMC207 chez des patients présentant une fonction hépatique modérément altérée

19 décembre 2012 mis à jour par: Tibotec BVBA

Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité du TMC207 chez les sujets présentant une fonction hépatique modérément altérée

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament), l'innocuité et la tolérabilité du TMC207 et de son métabolite N-monodesméthyl (M2) chez des participants en bonne santé et chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée après l'administration d'un seul 400 mg de TMC207.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I (tout le monde connaît l'identité de l'intervention) de TMC207. L'étude consiste en une période de dépistage et une période de traitement de 4 semaines. Seize participants seront inscrits dans deux panels. Le panel A comprendra 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et le panel B comprendra 8 participants en bonne santé. Les évaluations de sécurité, y compris les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, l'électrocardiogramme, les signes vitaux et l'examen physique, seront surveillées tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 7 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour le participant en bonne santé Panel A : En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire cliniques effectués lors de la sélection
  • Doit correspondre à un patient atteint d'insuffisance hépatique en ce qui concerne le sexe, l'âge (plus ou moins de 5 ans) et l'indice de masse corporelle
  • Pour les patients du panel B présentant une insuffisance hépatique modérée : antécédents de maladie hépatique, cirrhose du foie documentée et insuffisance hépatique modérée définie par la classification de Child-Pugh

Critère d'exclusion:

  • Un test cutané à la tuberculine positif indiquant une tuberculose latente
  • Un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2 lors du dépistage
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée atteints d'hépatite aiguë, de carcinome hépatique, d'encéphalopathie de grade 3 ou 4 ou candidats actifs à une transplantation hépatique
  • Participants en bonne santé appariés avec une maladie hépatique active actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panneau A
8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée classés comme modérés selon la classification de Child Pugh.
Médicament: TMC207
400 mg (4 comprimés de 100 mg) de TMC207 seront administrés en une seule dose le jour 1 de la période de traitement aux participants des deux panels (panel A et panel B)
Autres noms:
  • R207910
Expérimental: Panneau B
8 participants en bonne santé qui seront appariés aux patients atteints d'insuffisance hépatique dans le panel A en ce qui concerne le sexe, l'âge (plus ou moins de 5 ans) et l'indice de masse corporelle.
Médicament: TMC207
400 mg (4 comprimés de 100 mg) de TMC207 seront administrés en une seule dose le jour 1 de la période de traitement aux participants des deux panels (panel A et panel B)
Autres noms:
  • R207910

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de TMC207
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de TMC207
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
Aire sous la courbe depuis le moment de l'administration jusqu'à 72 heures après l'administration de TMC207
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
Aire sous la courbe depuis le moment de l'administration jusqu'au dernier point dans le temps avec une concentration mesurable après l'administration de TMC207
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
Aire sous courbe extrapolée à l'infini de TMC207
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
Concentration plasmatique maximale du métabolite N-monodesméthyl
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du métabolite N-monodesméthyl
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
Aire sous la courbe depuis le moment de l'administration jusqu'à 72 heures après l'administration du métabolite N-monodesméthyl
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
Aire sous la courbe depuis le moment de l'administration jusqu'au dernier point dans le temps avec une concentration mesurable après l'administration du métabolite N-monodesméthyl
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
Aire sous courbe extrapolée à l'infini du métabolite N-monodesméthyl
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'au jour 29
jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec BVBA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR007501
  • TMC207-TiDP13-C112 (Autre identifiant: Tibotec-Virco Virology BVBA)
  • 2009-016437-99 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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