Исследование TMC207 у пациентов с умеренными нарушениями функции печени
19 декабря 2012 г. обновлено: Tibotec BVBA
Фармакокинетика, безопасность и переносимость TMC207 у субъектов с умеренными нарушениями функции печени
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (то, что организм делает с лекарством), безопасности и переносимости ТМС207 и его N-монодезметилового метаболита (М2) у здоровых участников и у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью после однократного приема 400 мг. мг доза TMC207.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытая фаза I (все люди знают название вмешательства) исследования TMC207.
Исследование состоит из периода скрининга и 4-недельного периода лечения.
Шестнадцать участников будут зарегистрированы в двух панелях.
В группу A войдут 8 пациентов с умеренной печеночной недостаточностью, а в группу B — 8 здоровых участников.
Оценки безопасности, включая нежелательные явления, клинические лабораторные анализы, электрокардиограмму, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 7 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для здорового участника Панель А: Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге.
- Должен соответствовать пациенту с печеночной недостаточностью по полу, возрасту (более или менее 5 лет) и индексу массы тела.
- Для пациентов из группы B с умеренной печеночной недостаточностью: история заболевания печени, подтвержденный цирроз печени и умеренное нарушение функции печени по классификации Чайлд-Пью.
Критерий исключения:
- Положительная туберкулиновая кожная проба указывает на латентный туберкулез.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 при скрининге
- Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью с острым гепатитом, карциномой печени, энцефалопатией 3 или 4 степени или активные кандидаты на трансплантацию печени
- Сопоставление здоровых участников с текущим активным заболеванием печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель А
8 пациентов с умеренной печеночной недостаточностью, классифицированной как умеренная по классификации Чайлд-Пью.
|
400 мг (4 таблетки по 100 мг) TMC207 будут вводиться в виде разовой дозы в 1-й день периода лечения участникам обеих групп (панель A и панель B).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель Б
8 здоровых участников, которые будут соответствовать пациентам с печеночной недостаточностью в панели А по полу, возрасту (более или менее 5 лет) и индексу массы тела.
|
400 мг (4 таблетки по 100 мг) TMC207 будут вводиться в виде разовой дозы в 1-й день периода лечения участникам обеих групп (панель A и панель B).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме TMC207
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
|
Время достижения максимальной концентрации TMC207 в плазме
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
|
Площадь под кривой от времени введения до 72 часов после введения дозы TMC207
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
|
Площадь под кривой от момента введения до последней временной точки с измеримой концентрацией после введения дозы TMC207
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
|
Площадь под кривой, экстраполированной на бесконечность TMC207
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
|
Максимальная концентрация метаболита N-монодезметила в плазме
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
|
Время достижения максимальной концентрации метаболита N-монодесметила в плазме
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
|
Площадь под кривой от времени введения до 72 часов после введения дозы метаболита N-монодесметила
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
|
Площадь под кривой от момента введения до последней временной точки с измеримой концентрацией после введения дозы метаболита N-монодесметила
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
|
Площадь под кривой, экстраполированной до бесконечности N-монодесметильного метаболита
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 29 дня
|
до 29 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR007501
- TMC207-TiDP13-C112 (Другой идентификатор: Tibotec-Virco Virology BVBA)
- 2009-016437-99 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .