A TMC207 vizsgálata közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél
2012. december 19. frissítette: Tibotec BVBA
A TMC207 farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága közepesen károsodott májfunkciójú egyéneknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a TMC207 és N-monodezmetil-metabolitja (M2) farmakokinetikájának (a szervezet által a gyógyszerrel való hatásának), biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél és mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri 400 tabletta beadása után. mg adag TMC207.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a TMC207 I. fázisú, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét) vizsgálata.
A vizsgálat egy szűrési időszakból és egy 4 hetes kezelési időszakból áll.
Tizenhat résztvevőt két panelbe neveznek be.
Az A panelen 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg, a B panelen pedig 8 egészséges résztvevő vesz részt.
A biztonsági értékeléseket, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot, az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 7 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevő A panel: Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az elektrokardiogram és a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Meg kell egyeznie a májkárosodásban szenvedő beteggel nem, életkor (több-kevesebb 5 év) és testtömeg-index tekintetében
- A B panelben mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében: májbetegség anamnézisében, dokumentált májcirrhosis és a Child-Pugh osztályozás szerint meghatározott mérsékelt májfunkciós károsodás
Kizárási kritériumok:
- Pozitív tuberkulin bőrteszt, ami látens tuberkulózist jelez
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 teszt a szűréskor
- Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek akut hepatitisben, májkarcinómában, 3. vagy 4. fokozatú encephalopathiában, vagy aktív májátültetésre jelöltek
- Megfeleltek a jelenlegi aktív májbetegségben szenvedő egészséges résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A panel
8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg a Child Pugh osztályozás szerint mérsékelten minősített.
|
400 mg (4 100 mg-os tabletta) TMC207-et egyetlen adagban adnak be a kezelési időszak 1. napján mindkét panel (A és B panel) résztvevőinek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B panel
8 egészséges résztvevő, akik nem, életkor (több-kevesebb 5 év) és testtömeg-index tekintetében megfelelnek az A panelben szereplő májkárosodásban szenvedő betegeknek.
|
400 mg (4 100 mg-os tabletta) TMC207-et egyetlen adagban adnak be a kezelési időszak 1. napján mindkét panel (A és B panel) résztvevőinek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TMC207 maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
|
A TMC207 maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
|
Görbe alatti terület a beadás időpontjától a TMC207 adagolását követő 72 óráig
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
|
Görbe alatti terület a beadás időpontjától az utolsó időpontig a TMC207 adagolása után mérhető koncentrációval
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
|
A görbe alatti terület a TMC207 végtelenségére extrapolálva
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
|
Az N-monodezmetil metabolit maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
|
Az N-monodezmetil metabolit maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
|
Görbe alatti terület a beadás időpontjától az N-monodezmetil-metabolit adagolását követő 72 óráig
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
|
Görbe alatti terület a beadás időpontjától az utolsó időpontig az N-monodezmetil metabolit adagolása után mérhető koncentrációval
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
|
A görbe alatti terület az N-monodezmetil metabolit végtelenségére extrapolálva
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR007501
- TMC207-TiDP13-C112 (Egyéb azonosító: Tibotec-Virco Virology BVBA)
- 2009-016437-99 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .