Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TMC207 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion

19. december 2012 opdateret af: Tibotec BVBA

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af TMC207 hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC207 og dets N-monodesmethyl metabolit (M2) hos raske deltagere og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion efter administration af en enkelt 400 mg dosis af TMC207.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) undersøgelse af TMC207. Undersøgelsen består af en screeningsperiode og en 4-ugers behandlingsperiode. Seksten deltagere vil blive indskrevet i to paneler. Panel A vil omfatte 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion, og panel B vil omfatte 8 raske deltagere. Sikkerhedsevalueringer, herunder uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Hele undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 7 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For rask deltager Panel A: Rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Bør matche en patient med nedsat leverfunktion med hensyn til køn, alder (mere eller mindre til 5 år) og kropsmasseindeks
  • For patienter i panel B med moderat nedsat leverfunktion: anamnese med leversygdom, dokumenteret levercirrhose og moderat nedsat leverfunktion defineret af Child-Pugh-klassifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv tuberkulin-hudtest, der indikerer latent tuberkulose
  • En positiv human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 test ved screening
  • Patienter med moderat leverinsufficiens med akut hepatitis, leverkarcinom, grad 3 eller 4 encefalopati eller aktiv kandidat til levertransplantation
  • Matchede raske deltagere med aktuel aktiv leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A
8 patienter med moderat nedsat leverfunktion klassificeret som moderat i henhold til Child Pugh-klassifikationen.
Medicin: TMC207
400 mg (4 tabletter á 100 mg) TMC207 vil blive administreret som en enkelt dosis på dag 1 i behandlingsperioden til deltagere i begge paneler (panel A og panel B)
Andre navne:
  • R207910
Eksperimentel: Panel B
8 raske deltagere, som vil matche patienter med nedsat leverfunktion i panel A med hensyn til køn, alder (mere eller mindre til 5 år) og kropsmasseindeks.
Medicin: TMC207
400 mg (4 tabletter á 100 mg) TMC207 vil blive administreret som en enkelt dosis på dag 1 i behandlingsperioden til deltagere i begge paneler (panel A og panel B)
Andre navne:
  • R207910

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af TMC207
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af TMC207
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
Område under kurve fra tidspunktet for administration op til 72 timer efter dosering af TMC207
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
Areal under kurve fra administrationstidspunkt til sidste tidspunkt med en målbar koncentration efter dosering af TMC207
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
Område under kurve ekstrapoleret til uendelig af TMC207
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
Maksimal plasmakoncentration af N-monodesmethylmetabolit
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af N-monodesmethylmetabolit
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
Areal under kurve fra tidspunktet for administration op til 72 timer efter dosering af N-monodesmethyl metabolit
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
Område under kurve fra tidspunktet for indgivelsen til det sidste tidspunkt med en målbar koncentration efter dosering af N-monodesmethyl-metabolit
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
Areal under kurve ekstrapoleret til uendelighed af N-monodesmethyl-metabolit
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR007501
  • TMC207-TiDP13-C112 (Anden identifikator: Tibotec-Virco Virology BVBA)
  • 2009-016437-99 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med TMC207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner