Um estudo de TMC207 em pacientes com função hepática moderadamente prejudicada
19 de dezembro de 2012 atualizado por: Tibotec BVBA
Farmacocinética, segurança e tolerabilidade de TMC207 em indivíduos com função hepática moderadamente prejudicada
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação), segurança e tolerabilidade do TMC207 e seu metabólito N-monodesmetil (M2) em participantes saudáveis e em pacientes com insuficiência hepática moderada após a administração de um único 400 dose mg de TMC207.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) do TMC207.
O estudo consiste em um período de triagem e um período de tratamento de 4 semanas.
Dezesseis participantes serão inscritos em dois painéis.
O Painel A incluirá 8 pacientes com insuficiência hepática moderada e o Painel B incluirá 8 participantes saudáveis.
As avaliações de segurança, incluindo eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico serão monitorados durante o estudo.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 7 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participante saudável Painel A: Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados na triagem
- Deve corresponder a um doente com insuficiência hepática no que diz respeito ao sexo, idade (mais ou menos até 5 anos) e índice de massa corporal
- Para pacientes no Painel B com insuficiência hepática moderada: história de doença hepática, cirrose hepática documentada e insuficiência hepática moderada definida pela classificação de Child-Pugh
Critério de exclusão:
- Um teste tuberculínico positivo indicando tuberculose latente
- Um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 na triagem
- Pacientes com insuficiência hepática moderada com hepatite aguda, carcinoma hepático, encefalopatia de grau 3 ou 4 ou candidatos ativos a transplante hepático
- Participantes saudáveis pareados com doença hepática ativa atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel A
8 pacientes com insuficiência hepática moderada classificados como moderados de acordo com a classificação de Child Pugh.
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400 mg (4 comprimidos de 100 mg) de TMC207 serão administrados em dose única no Dia 1 do período de tratamento aos participantes de ambos os Painéis (Painel A e Painel B)
Outros nomes:
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Experimental: Painel B
8 participantes saudáveis que serão pareados com pacientes com insuficiência hepática no Painel A em relação ao sexo, idade (mais ou menos a 5 anos) e índice de massa corporal.
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400 mg (4 comprimidos de 100 mg) de TMC207 serão administrados em dose única no Dia 1 do período de tratamento aos participantes de ambos os Painéis (Painel A e Painel B)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima de TMC207
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de TMC207
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Área sob a curva desde o momento da administração até 72 horas após a dosagem de TMC207
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Área sob a curva desde o momento da administração até o último ponto de tempo com uma concentração mensurável após a dosagem de TMC207
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Área sob a curva extrapolada ao infinito de TMC207
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Concentração plasmática máxima de metabólito N-monodesmetil
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima do metabólito N-monodesmetil
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Área sob a curva desde o momento da administração até 72 horas após a administração do metabólito N-monodesmetil
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Área sob a curva desde o momento da administração até o último ponto de tempo com uma concentração mensurável após a dosagem do metabólito N-monodesmetil
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Área sob a curva extrapolada ao infinito do metabólito N-monodesmetil
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dia 29
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até dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR007501
- TMC207-TiDP13-C112 (Outro identificador: Tibotec-Virco Virology BVBA)
- 2009-016437-99 (Número EudraCT)
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