Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TMC207 u pacjentów z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tibotec BVBA

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja TMC207 u osób z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (wpływu organizmu na lek), bezpieczeństwa i tolerancji TMC207 i jego N-monodesmetylowego metabolitu (M2) u zdrowych uczestników i pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu pojedynczej dawki 400 mg dawki TMC207.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza I, otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) TMC207. Badanie składa się z okresu przesiewowego i 4-tygodniowego okresu leczenia. Szesnastu uczestników zostanie zapisanych w dwóch panelach. Panel A obejmie 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a panel B obejmie 8 zdrowych uczestników. Oceny bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe i badanie fizykalne będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Cały czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 7 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla zdrowego uczestnika Panel A: Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Powinien być dopasowany do pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby pod względem płci, wieku (mniej więcej do 5 lat) oraz wskaźnika masy ciała
  • Dla pacjentów w panelu B z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: choroba wątroby w wywiadzie, udokumentowana marskość wątroby i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby określone w klasyfikacji Child-Pugh

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny odczyn tuberkulinowy wskazujący na utajoną gruźlicę
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby z ostrym zapaleniem wątroby, rakiem wątroby, encefalopatią stopnia 3. lub 4. lub czynni kandydaci do przeszczepienia wątroby
  • Dopasowani zdrowi uczestnicy z obecną czynną chorobą wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A
8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby sklasyfikowanymi jako umiarkowane zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh.
Lek: TMC207
400 mg (4 tabletki po 100 mg) TMC207 zostanie podane jako pojedyncza dawka pierwszego dnia okresu leczenia uczestnikom obu Paneli (Panel A i Panel B)
Inne nazwy:
  • R207910
Eksperymentalny: Panel B
8 zdrowych uczestników, którzy będą pasować do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w Panelu A pod względem płci, wieku (mniej więcej do 5 lat) i wskaźnika masy ciała.
Lek: TMC207
400 mg (4 tabletki po 100 mg) TMC207 zostanie podane jako pojedyncza dawka pierwszego dnia okresu leczenia uczestnikom obu Paneli (Panel A i Panel B)
Inne nazwy:
  • R207910

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie TMC207 w osoczu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia TMC207 w osoczu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
Powierzchnia pod krzywą od czasu podania do 72 godzin po podaniu TMC207
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
Powierzchnia pod krzywą od czasu podania do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem po podaniu TMC207
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności TMC207
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
Maksymalne stężenie metabolitu N-monodemetylowego w osoczu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metabolitu N-monodemetylowego w osoczu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
Powierzchnia pod krzywą od momentu podania do 72 godzin po podaniu N-monodesmetylowego metabolitu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
Pole pod krzywą od momentu podania do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem po podaniu metabolitu N-monodemetylowego
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności metabolitu N-monodesmetylowego
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR007501
  • TMC207-TiDP13-C112 (Inny identyfikator: Tibotec-Virco Virology BVBA)
  • 2009-016437-99 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMC207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj