坎地沙坦酯加氢氯噻嗪在重度高血压患者中的疗效和安全性
2010年7月12日 更新者：Takeda
评估联合治疗坎地沙坦酯 32 mg 加氢氯噻嗪 25 mg 治疗重度高血压患者的疗效和安全性的临床研究
本研究的目的是了解每日一次 (QD) 坎地沙坦加氢氯噻嗪是否有助于治疗新诊断的严重原发性高血压患者。
研究概览
详细说明
医学数据显示血压与中风和心脏病发作等心脏病（心血管疾病）的风险之间存在联系。 临床试验表明，降低高血压（高血压）患者的血压可减少心血管事件的发生次数。
许多人仍然患有未经治疗的高血压。 达不到目标血压的原因有很多。 一是大多数患者需要一种以上的抗高血压药物才能降低高血压。 其他原因包括患者服药依从性差。
将降低高血压的药物与在体内具有相似作用方式的药物结合使用可能有助于降低高血压并降低与药物相关的副作用的风险。 推荐用于治疗高血压的几种药物组合之一是血管紧张素受体阻滞剂和噻嗪类利尿剂。 指南还指出，组合药片可以提高患者服药的依从性。
坎地沙坦是一种血管紧张素 1 型受体阻滞剂。 氢氯噻嗪是一种利尿剂，具有降压作用。 这项研究将把这两种药物结合在一颗药丸中，看看它对参与这项研究的人有何作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为原发性高血压。
- 收缩压介于 150 毫米汞柱和 200 毫米汞柱之间，舒张压介于 110 毫米汞柱和 120 毫米汞柱之间。
- 至今未接受任何降压治疗。
- 在有生育潜力的女性中，基线妊娠试验呈阴性。 具有生殖潜力的男性和女性参与者必须在研究治疗评估期间使用经批准的避孕方法
排除标准：
- 已知或疑似继发性高血压或原发性醛固酮增多症。
- 肾功能受损。
- 有严重的肝功能损害。
- 有双侧肾动脉狭窄、孤立肾或肾移植后状态。
- 最近 6 个月内有心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗或脑意外（中风或短暂性脑缺血发作）病史。
- 诊断或怀疑患有以下疾病：肥厚性梗阻性心肌病、心绞痛、慢性心力衰竭、外周动脉闭塞性疾病、高血压性视网膜病变。
- 有血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄。
- 患有临床相关且难治性低钾血症或高钾血症。
- 有未校正的体积或钠消耗。
- 有痛风或相关的高尿酸血症。
- 已知对坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不耐受/过敏。
- 具有已知的半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 正在服用精神药物或酗酒或吸毒。
- 在过去 30 天内参加过另一项试验药物或医疗器械试验，或目前正在参加另一项试验药物或医疗器械试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坎地沙坦 QD + 氢氯噻嗪 QD
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坎地沙坦酯 16 mg，片剂，口服，每日一次，持续 1 周；增加至坎地沙坦酯 16 mg 和氢氯噻嗪 12.5 mg 联合片剂，每日口服一次，持续 2 周；然后增加到坎地沙坦酯 32 毫克和氢氯噻嗪 25 毫克组合片剂，口服，每天一次，最多 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 9 周收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 9 周。
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第 9 周或最后一次就诊时收集的收缩压 (SBP) 值与基线时收集的 SBP 值之间的变化
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基线和第 9 周。
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第 9 周时舒张压基线的变化。
大体时间：基线和第 9 周。
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第 9 周或最后一次就诊时收集的舒张压 (DBP) 值与基线时收集的 DBP 值之间的变化。
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基线和第 9 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示 SBP 降低至低于 140 mmHg 和/或 SBP 降低至少 20 mmHg 以及 DBP 降低至低于 90 mmHg 和/或 DBP 降低至少 10 mmHg 的受试者百分比。
大体时间：第 9 周。
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在第 9 周或最后一次就诊时显示 SBP 降低至低于 140 mmHg 和/或 SBP 降低至少 20 mmHg 并且 DBP 降低至低于 90 mmHg 和/或 DBP 降低至至少 10 毫米汞柱。
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第 9 周。
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显示 SBP 降低至小于 130 mmHg 和/或 SBP 降低至少 20 mmHg 以及 DBP 降低至低于 80 mmHg 和/或 DBP 降低至少 10 mmHg 的受试者百分比。
大体时间：第 9 周。
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在第 9 周或最后一次就诊时显示 SBP 降低至低于 130 mmHg 和/或 SBP 降低至少 20 mmHg 且 DBP 降低至低于 80 mmHg 和/或 DBP 降低至至少 10 毫米汞柱。
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第 9 周。
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第 9 周时脉率相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 9 周。
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第 9 周测量的脉搏率与基线时测量的脉搏率之间的变化。
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基线和第 9 周。
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末次就诊时收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和最终访问（直到第 9 周）
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第 9 周或最后一次就诊时收集的收缩压值与基线时收集的收缩压值之间的变化。
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基线和最终访问（直到第 9 周）
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最后一次就诊时舒张压基线的变化。
大体时间：基线和最终访问（直到第 9 周）
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第 9 周或最后一次就诊时收集的舒张压值与基线时收集的舒张压值之间的变化。
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基线和最终访问（直到第 9 周）
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最终访视时脉搏率相对于基线的变化。
大体时间：基线和最终访问（直到第 9 周）
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第 9 周或最后一次就诊时测得的脉搏率与基线时测得的脉搏率之间的变化。
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基线和最终访问（直到第 9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Takeda Pharma GmbH (Germany)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月12日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BLO K027
- DE-CAN-027 (其他标识符：Takeda ID)
- 2009-011776-30 (EudraCT编号)
- U1111-1112-2376 (注册表标识符：WHO)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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