Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Candesartan Cilexetil Plus Hydrochlorothiazide hos patienter med svår hypertoni

12 juli 2010 uppdaterad av: Takeda

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapin Candesartan Cilexetil 32 mg plus hydroklortiazid 25 mg hos patienter med svår hypertoni

Syftet med denna studie är att se om Candesartan, en gång dagligen (QD), tillsatt med hydroklortiazid kan vara till hjälp vid behandling av personer med nyligen diagnostiserad allvarlig essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinska data visar ett samband mellan blodtryck och risken för hjärtsjukdomar (hjärt- och kärlsjukdomar) som stroke och hjärtinfarkt. Kliniska prövningar har visat att sänkning av blodtrycket hos patienter med högt blodtryck (hypertoni) minskar antalet kardiovaskulära händelser.

Många människor har fortfarande obehandlad hypertoni. Det finns många anledningar till att målblodtrycket inte nås. En är att de flesta patienter behöver mer än ett blodtryckssänkande läkemedel för att sänka högt blodtryck. Andra orsaker inkluderar dålig patientföljsamhet när det gäller att ta sina droger.

Att kombinera läkemedel som sänker högt blodtryck och har liknande sätt att arbeta i kroppen kan hjälpa högt blodtryck och minska risken för läkemedelsrelaterade biverkningar. En av flera läkemedelskombinationer som rekommenderas för behandling av högt blodtryck är en angiotensinreceptorblockerare och ett tiaziddiuretikum. Riktlinjerna noterar också att kombinationstabletter kan förbättra patientens följsamhet när de tar sina läkemedel.

Candesartan är en angiotensin typ 1-receptorblockerare. Hydroklortiazid är ett diuretikum med blodtryckssänkande effekt. Denna studie kommer att kombinera båda dessa läkemedel i ett piller och se hur det fungerar hos personer som deltar i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Blankenhain, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köthen, Tyskland
      • Löhne, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Remscheid, Tyskland
      • Rodgau, Tyskland
      • Stockach, Tyskland
      • Wardenburg, Tyskland
      • Weinheim, Tyskland
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av essentiell hypertoni.
  • Har systoliskt blodtryck mellan 150 mmHg och 200 mmHg OCH diastoliskt blodtryck mellan 110 mmHg och 120 mmHg.
  • Har inte fått någon blodtryckssänkande behandling än så länge.
  • Har ett negativt graviditetstest vid baslinjen hos kvinnor i fertil ålder. Manliga och kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste använda en godkänd preventivmetod under utvärdering av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Har en känd eller misstänkt sekundär hypertoni eller primär hyperaldosteronism.
  • Har nedsatt njurfunktion.
  • Har gravt nedsatt leverfunktion.
  • Har bilateral njurartärstenos, status som ensam njure eller post-renal transplantation.
  • Har en historia av hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention eller cerebral olycka (stroke eller övergående ischemisk attack) under de senaste 6 månaderna.
  • Har en diagnos eller misstanke om följande tillstånd: hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, angina pectoris, kronisk hjärtsvikt, perifer arteriell ocklusiv sjukdom, hypertensiv retinopati.
  • Har hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen.
  • Har kliniskt relevant och refraktär hypokalemi eller hyperkalemi.
  • Har okorrigerad volym eller natriumbrist.
  • Har gikt eller relevant hyperurikemi.
  • Har en känd intolerans/överkänslighet mot Candesartancilexetil eller Hydroklortiazid.
  • Har en känd galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  • Tar psykofarmaka eller är beroende av alkohol eller droger.
  • Har deltagit i en annan prövning av ett prövningsläkemedel eller en medicinteknisk produkt inom de senaste 30 dagarna eller deltar för närvarande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel eller en medicinteknisk produkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Candesartan QD + Hydroklortiazid QD
Läkemedel: Candesartancilexetil och hydroklortiazid
Candesartancilexetil 16 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 1 vecka; ökat till kandesartancilexetil 16 mg och hydroklortiazid 12,5 mg kombinationstablett, oralt en gång dagligen i 2 veckor; ökade sedan till kandesartancilexetil 32 mg och hydroklortiazid 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 6 veckor
Andra namn:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amias
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopressid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid vecka 9.
Tidsram: Baslinje och vecka 9.
Förändringen mellan systoliskt blodtrycksvärde (SBP) som samlats in vid vecka 9 eller sista besöket och SBP-värdet som samlats in vid baslinjen
Baslinje och vecka 9.
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid vecka 9.
Tidsram: Baslinje och vecka 9.
Förändringen mellan diastoliskt blodtrycksvärde (DBP) insamlat vid vecka 9 eller sista besöket och DBP-värde insamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 9.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som visar en minskning av SBP till mindre än 140 mmHg och/eller en minskning av SBP med minst 20 mmHg OCH en minskning av DBP till mindre än 90 mmHg och/eller en minskning av DBP med minst 10 mmHg.
Tidsram: Vecka 9.
Andel deltagare vid vecka 9 eller sista besök som visar en minskning av SBP till mindre än 140 mmHg och/eller en minskning av SBP med minst 20 mmHg OCH en minskning av DBP till mindre än 90 mmHg och/eller en minskning av DBP med kl. minst 10 mmHg.
Vecka 9.
Andel försökspersoner som visar en minskning av SBP till mindre än 130 mmHg och/eller en minskning av SBP med minst 20 mmHg OCH en minskning av DBP till mindre än 80 mmHg och/eller en minskning av DBP med minst 10 mmHg.
Tidsram: Vecka 9.
Andel deltagare vid vecka 9 eller sista besök som visar en minskning av SBP till mindre än 130 mmHg och/eller en minskning av SBP med minst 20 mmHg OCH en minskning av DBP till mindre än 80 mmHg och/eller en minskning av DBP med kl. minst 10 mmHg.
Vecka 9.
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid vecka 9.
Tidsram: Baslinje och vecka 9.
Förändringen mellan pulsfrekvens mätt vid vecka 9 och pulsfrekvens mätt vid baslinjen.
Baslinje och vecka 9.
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid sista besöket.
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 9)
Förändringen mellan det systoliska blodtrycksvärdet som samlats in vid vecka 9 eller sista besöket och det systoliska blodtrycksvärdet som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 9)
Förändring i baslinjen i diastoliskt blodtryck vid sista besöket.
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 9)
Förändringen mellan det diastoliska blodtrycksvärdet som samlats in vid vecka 9 eller sista besöket och det diastoliska blodtrycksvärdet som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 9)
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid sista besöket.
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 9)
Förändringen mellan pulsfrekvens mätt vid vecka 9 eller sista besöket och pulsfrekvensen mätt vid baslinjen.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Annan identifierare: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1112-2376 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Candesartancilexetil och hydroklortiazid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera