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Eficacia y seguridad de candesartán cilexetil más hidroclorotiazida en sujetos con hipertensión grave

12 de julio de 2010 actualizado por: Takeda

Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada candesartán cilexetil 32 mg más hidroclorotiazida 25 mg en pacientes con hipertensión severa

El propósito de este estudio es ver si el candesartán, una vez al día (QD), agregado con hidroclorotiazida puede ser útil en el tratamiento de personas con hipertensión esencial grave recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos médicos muestran un vínculo entre la presión arterial y el riesgo de enfermedad cardíaca (enfermedad cardiovascular) como un derrame cerebral y un ataque al corazón. Los ensayos clínicos han demostrado que la reducción de la presión arterial en pacientes con presión arterial alta (hipertensión) reduce el número de eventos cardiovasculares.

Muchas personas todavía tienen hipertensión sin tratar. Hay muchas razones por las que no se alcanza la presión arterial objetivo. Una es que la mayoría de los pacientes necesitan más de un fármaco antihipertensivo para reducir la presión arterial alta. Otras razones incluyen el cumplimiento deficiente del paciente con la toma de sus medicamentos.

La combinación de medicamentos que reducen la presión arterial alta y tienen formas similares de trabajar en el cuerpo puede ayudar a la presión arterial alta y reducir el riesgo de efectos secundarios relacionados con los medicamentos. Una de varias combinaciones de medicamentos recomendadas para el tratamiento de la presión arterial alta es un bloqueador del receptor de angiotensina y un diurético tiazídico. Las pautas también señalan que las tabletas combinadas pueden mejorar el cumplimiento del paciente con la toma de sus medicamentos.

Candesartán es un bloqueador del receptor de angiotensina tipo 1. La hidroclorotiazida es un diurético con efecto hipotensor. Este estudio combinará estos dos medicamentos en una píldora y verá cómo funciona en las personas que participan en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Blankenhain, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Köthen, Alemania
      • Löhne, Alemania
      • Nürnberg, Alemania
      • Remscheid, Alemania
      • Rodgau, Alemania
      • Stockach, Alemania
      • Wardenburg, Alemania
      • Weinheim, Alemania
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Lviv, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de hipertensión esencial.
  • Tiene presión arterial sistólica entre 150 mmHg y 200 mmHg Y presión arterial diastólica entre 110 mmHg y 120 mmHg.
  • No ha recibido ningún tratamiento antihipertensivo hasta el momento.
  • Tiene una prueba de embarazo negativa al inicio en mujeres en edad fértil. Los participantes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado durante la evaluación del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipertensión secundaria conocida o sospechada o hiperaldosteronismo primario.
  • Tiene alteración de la función renal.
  • Tiene insuficiencia hepática grave.
  • Tiene estenosis de la arteria renal bilateral, riñón único o estado postrasplante renal.
  • Tiene antecedentes de infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea o accidente cerebral (ictus o accidente isquémico transitorio) en los últimos 6 meses.
  • Tiene diagnóstico o sospecha de las siguientes condiciones: miocardiopatía hipertrófica obstructiva, angina de pecho, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad oclusiva arterial periférica, retinopatía hipertensiva.
  • Tiene estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral.
  • Tiene hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevante y refractaria.
  • Tiene volumen no corregido o depleción de sodio.
  • Tiene gota o hiperuricemia relevante.
  • Tiene una intolerancia/hipersensibilidad conocida al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida.
  • Tiene intolerancia conocida a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Está tomando medicamentos psicotrópicos o es adicto al alcohol o las drogas.
  • Ha participado en otro ensayo de un fármaco en investigación o un dispositivo médico en los últimos 30 días o participa actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación o un dispositivo médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Candesartán QD + Hidroclorotiazida QD
Droga: Candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida
Candesartan cilexetil 16 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 1 semana; aumentó a candesartán cilexetilo 16 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg comprimidos combinados, por vía oral una vez al día durante 2 semanas; luego aumentó a candesartán cilexetilo 32 mg e hidroclorotiazida 25 mg comprimidos combinados, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas
Otros nombres:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amias
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopressid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 9.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9.
El cambio entre el valor de la presión arterial sistólica (PAS) recopilado en la semana 9 o en la visita final y el valor de la PAS recopilado al inicio
Línea de base y semana 9.
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 9.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9.
El cambio entre el valor de la presión arterial diastólica (PAD) recopilado en la semana 9 o en la visita final y el valor de la PAD recopilado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 9.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que muestran una disminución de la PAS a menos de 140 mmHg y/o una disminución de la PAS de al menos 20 mmHg Y una disminución de la PAD de menos de 90 mmHg y/o una disminución de la PAD de al menos 10 mmHg.
Periodo de tiempo: Semana 9.
Porcentaje de participantes en la semana 9 o en la visita final que muestran una disminución de la PAS a menos de 140 mmHg y/o una disminución de la PAS de al menos 20 mmHg Y una disminución de la PAD de menos de 90 mmHg y/o una disminución de la PAD de al menos menos 10 mm Hg.
Semana 9.
Porcentaje de sujetos que muestran una disminución de la PAS a menos de 130 mmHg y/o una disminución de la PAS de al menos 20 mmHg Y una disminución de la PAD de menos de 80 mmHg y/o una disminución de la PAD de al menos 10 mmHg.
Periodo de tiempo: Semana 9.
Porcentaje de participantes en la semana 9 o visita final que muestra una disminución de la PAS a menos de 130 mmHg y/o una disminución de la PAS de al menos 20 mmHg Y una disminución de la PAD de menos de 80 mmHg y/o una disminución de la PAD de al menos menos 10 mm Hg.
Semana 9.
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la semana 9.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9.
El cambio entre la frecuencia del pulso medida en la semana 9 y la frecuencia del pulso medida al inicio.
Línea de base y semana 9.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica en la visita final.
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 9)
El cambio entre el valor de la presión arterial sistólica recopilado en la semana 9 o en la visita final y el valor de la presión arterial sistólica recopilado al inicio.
Visita inicial y final (hasta la semana 9)
Cambio en el valor inicial de la presión arterial diastólica en la visita final.
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 9)
El cambio entre el valor de la presión arterial diastólica recopilado en la semana 9 o en la visita final y el valor de la presión arterial diastólica recopilado al inicio del estudio.
Visita inicial y final (hasta la semana 9)
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la visita final.
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 9)
El cambio entre la frecuencia del pulso medida en la semana 9 o en la visita final y la frecuencia del pulso medida al inicio.
Visita inicial y final (hasta la semana 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Otro identificador: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (Número EudraCT)
  • U1111-1112-2376 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida

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