중증 고혈압 환자에서 Candesartan Cilexetil + Hydrochlorothiazide의 효능 및 안전성
2010년 7월 12일 업데이트: Takeda
중증 고혈압 환자에서 칸데사르탄실렉세틸 32mg + 히드로클로로티아지드 25mg 병용요법의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상연구
이 연구의 목적은 히드로클로로티아지드와 함께 1일 1회(QD) 칸데사르탄이 새로 진단된 중증 본태성 고혈압 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 데이터는 혈압과 뇌졸중 및 심장 마비와 같은 심장 질환(심혈관 질환)의 위험 사이의 연관성을 보여줍니다. 임상 시험에서 고혈압(고혈압) 환자의 혈압을 낮추면 심혈관 사건의 수가 감소하는 것으로 나타났습니다.
많은 사람들이 여전히 치료받지 않은 고혈압을 앓고 있습니다. 목표 혈압에 도달하지 못하는 데에는 여러 가지 이유가 있습니다. 하나는 대부분의 환자가 고혈압을 낮추기 위해 하나 이상의 항고혈압제가 필요하다는 것입니다. 다른 이유에는 약물 복용에 대한 환자의 순응도 저하가 포함됩니다.
고혈압을 낮추고 체내 작용 방식이 유사한 약물을 병용하면 고혈압에 도움이 되고 약물 관련 부작용의 위험을 낮출 수 있습니다. 고혈압 치료에 권장되는 여러 약물 조합 중 하나는 안지오텐신 수용체 차단제와 티아지드 이뇨제입니다. 가이드라인은 또한 복합 정제가 환자의 약물 복용 순응도를 향상시킬 수 있다고 언급합니다.
칸데사르탄은 안지오텐신 1형 수용체 차단제입니다. Hydrochlorothiazide는 혈압 강하 효과가 있는 이뇨제입니다. 이 연구는 이 두 약물을 하나의 알약으로 결합하고 이 연구에 참여하는 사람들에게 어떻게 작용하는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 태성 고혈압 진단이 확인되었습니다.
- 수축기 혈압이 150mmHg~200mmHg이고 확장기 혈압이 110mmHg~120mmHg입니다.
- 지금까지 어떠한 항고혈압 치료도 받지 않았다.
- 가임 여성의 기준선에서 음성 임신 검사를 받았습니다. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 연구 치료 평가 중에 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 속발성 고혈압 또는 원발성 고알도스테론증이 있습니다.
- 신장 기능이 손상되었습니다.
- 심각한 간 장애가 있습니다.
- 양측 신장 동맥 협착증, 단일 신장 또는 신장 이식 후 상태가 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술 또는 뇌 사고(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력이 있습니다.
- 다음 상태에 대한 진단 또는 의심이 있습니다: 비대성 폐쇄성 심근병증, 협심증, 만성 심부전, 말초 동맥 폐쇄성 질환, 고혈압성 망막병증.
- 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증이 있습니다.
- 임상적으로 관련이 있고 불응성인 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증이 있습니다.
- 보정되지 않은 부피 또는 나트륨 고갈이 있습니다.
- 통풍 또는 관련된 고요산혈증이 있습니다.
- Candesartan cilexetil 또는 Hydrochlorothiazide에 대해 알려진 불내성/과민성이 있습니다.
- 알려진 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있습니다.
- 향정신성 약물을 복용 중이거나 알코올 또는 약물에 중독되어 있습니다.
- 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 다른 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 또 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸데사르탄 QD + 히드로클로로티아지드 QD
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Candesartan cilexetil 16 mg, 정제, 경구용, 1일 1회, 1주일간; 칸데사르탄 실렉세틸 16mg 및 히드로클로로티아지드 12.5mg 복합 정제로 증가하여 2주 동안 1일 1회 경구 투여; 그런 다음 칸데사르탄 실렉세틸 32mg 및 히드로클로로티아지드 25mg 복합 정제로 증량하여 최대 6주 동안 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주차에 수축기 혈압의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 9주.
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9주차 또는 최종 방문에서 수집된 수축기 혈압(SBP) 값과 기준선에서 수집된 SBP 값 사이의 변화
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기준선 및 9주.
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9주차 확장기 혈압의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 9주.
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9주차 또는 최종 방문에서 수집된 이완기 혈압(DBP) 값과 기준선에서 수집된 DBP 값 사이의 변화.
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기준선 및 9주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBP가 140mmHg 미만으로 감소 및/또는 SBP가 20mmHg 이상 감소하고 DBP가 90mmHg 미만으로 감소 및/또는 DBP가 10mmHg 이상 감소하는 피험자의 백분율.
기간: 9주.
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9주차 또는 최종 방문에서 SBP가 140mmHg 미만으로 감소 및/또는 SBP가 최소 20mmHg 감소하고 DBP가 90mmHg 미만으로 감소 및/또는 DBP가 최소 10mmHg.
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9주.
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SBP가 130mmHg 미만으로 감소 및/또는 SBP가 20mmHg 이상 감소하고 DBP가 80mmHg 미만으로 감소 및/또는 DBP가 10mmHg 이상 감소하는 피험자의 백분율.
기간: 9주.
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9주차 또는 최종 방문에서 SBP가 130mmHg 미만으로 감소 및/또는 SBP가 최소 20mmHg 감소하고 DBP가 80mmHg 미만으로 감소 및/또는 DBP가 최소 10mmHg.
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9주.
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9주차에 기준선에서 맥박수의 변화.
기간: 기준선 및 9주.
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9주차에 측정된 맥박수와 기준선에서 측정된 맥박수 사이의 변화.
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기준선 및 9주.
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최종 방문 시 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 9주차)
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9주차 또는 최종 방문에서 수집된 수축기 혈압 값과 기준선에서 수집된 수축기 혈압 값 사이의 변화.
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기준선 및 최종 방문(최대 9주차)
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최종 방문 시 이완기 혈압의 기준선 변화.
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 9주차)
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9주차 또는 최종 방문에서 수집된 확장기 혈압 값과 기준선에서 수집된 확장기 혈압 값 사이의 변화.
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기준선 및 최종 방문(최대 9주차)
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최종 방문 시 맥박수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 9주차)
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9주차 또는 최종 방문에서 측정된 맥박수와 기준선에서 측정된 맥박수 사이의 변화.
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기준선 및 최종 방문(최대 9주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLO K027
- DE-CAN-027 (기타 식별자: Takeda ID)
- 2009-011776-30 (EudraCT 번호)
- U1111-1112-2376 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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칸데사르탄 실렉세틸 및 히드로클로로티아지드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense초대로 등록
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Baylor Research Institute아직 모집하지 않음