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Efficacité et innocuité du candésartan cilexetil plus hydrochlorothiazide chez les sujets souffrant d'hypertension sévère

12 juillet 2010 mis à jour par: Takeda

Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association candésartan cilexétil 32 mg plus hydrochlorothiazide 25 mg chez des patients souffrant d'hypertension sévère

Le but de cette étude est de voir si le candésartan, une fois par jour (QD), ajouté à l'hydrochlorothiazide peut être utile dans le traitement des personnes atteintes d'hypertension essentielle sévère nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données médicales montrent un lien entre la pression artérielle et le risque de maladie cardiaque (maladie cardiovasculaire) comme les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques. Des essais cliniques ont montré que l'abaissement de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension artérielle (hypertension) réduit le nombre d'événements cardiovasculaires.

De nombreuses personnes souffrent encore d'hypertension non traitée. Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles la tension artérielle cible n'est pas atteinte. La première est que la plupart des patients ont besoin de plus d'un antihypertenseur pour abaisser leur tension artérielle. D'autres raisons incluent la mauvaise observance des patients avec la prise de leurs médicaments.

La combinaison de médicaments qui abaissent l'hypertension artérielle et ont des modes d'action similaires dans le corps peut aider l'hypertension artérielle et réduire le risque d'effets secondaires liés aux médicaments. L'une des nombreuses combinaisons de médicaments recommandées pour le traitement de l'hypertension artérielle est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine et un diurétique thiazidique. Les lignes directrices notent également que les comprimés combinés peuvent améliorer l'observance du patient quant à la prise de ses médicaments.

Le candésartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine de type 1. L'hydrochlorothiazide est un diurétique ayant un effet hypotenseur. Cette étude combinera ces deux médicaments dans une seule pilule et verra comment cela fonctionne chez les personnes participant à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Blankenhain, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Köthen, Allemagne
      • Löhne, Allemagne
      • Nürnberg, Allemagne
      • Remscheid, Allemagne
      • Rodgau, Allemagne
      • Stockach, Allemagne
      • Wardenburg, Allemagne
      • Weinheim, Allemagne
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'hypertension essentielle.
  • A une tension artérielle systolique entre 150 mmHg et 200 mmHg ET une tension artérielle diastolique entre 110 mmHg et 120 mmHg.
  • N'a reçu aucun traitement antihypertenseur à ce jour.
  • A un test de grossesse négatif au départ chez les femmes en âge de procréer. Les participants masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée pendant l'évaluation du traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A une hypertension secondaire connue ou suspectée ou un hyperaldostéronisme primaire.
  • A une fonction rénale altérée.
  • A une insuffisance hépatique sévère.
  • A une sténose bilatérale de l'artère rénale, un rein unique ou un statut post-transplantation rénale.
  • A des antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage aortocoronarien, d'intervention coronarienne percutanée ou d'accident cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois.
  • A un diagnostic ou une suspicion des affections suivantes : cardiomyopathie obstructive hypertrophique, angine de poitrine, insuffisance cardiaque chronique, maladie artérielle périphérique occlusive, rétinopathie hypertensive.
  • A une sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale.
  • Présente une hypokaliémie ou une hyperkaliémie cliniquement pertinente et réfractaire.
  • A un volume non corrigé ou une déplétion sodée.
  • A la goutte ou une hyperuricémie pertinente.
  • Présente une intolérance/hypersensibilité connue au candésartan cilexétil ou à l'hydrochlorothiazide.
  • Présente une intolérance connue au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
  • prend des médicaments psychotropes ou est dépendant à l'alcool ou à la drogue.
  • A participé à un autre essai d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical au cours des 30 derniers jours ou participe actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Candésartan QD + Hydrochlorothiazide QD
Médicament: Candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide
Candesartan cilexetil 16 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour pendant 1 semaine ; augmenté à l'association candésartan cilexétil 16 mg et hydrochlorothiazide 12,5 mg comprimé, par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines ; puis augmentée à l'association candésartan cilexétil 32 mg et hydrochlorothiazide 25 mg comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines maximum
Autres noms:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amias
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopresside

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique à la semaine 9.
Délai: Base de référence et semaine 9.
Le changement entre la valeur de la pression artérielle systolique (PAS) recueillie à la semaine 9 ou à la dernière visite et la valeur de la PAS recueillie au départ
Base de référence et semaine 9.
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique à la semaine 9.
Délai: Base de référence et semaine 9.
Le changement entre la valeur de la pression artérielle diastolique (DBP) collectée à la semaine 9 ou à la dernière visite et la valeur DBP collectée au départ.
Base de référence et semaine 9.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une diminution de la PAS à moins de 140 mmHg et/ou une diminution de la PAS d'au moins 20 mmHg ET une diminution de la TAD à moins de 90 mmHg et/ou une diminution de la TAD d'au moins 10 mmHg.
Délai: Semaine 9.
Pourcentage de participants à la semaine 9 ou à la dernière visite présentant une diminution de la PAS à moins de 140 mmHg et/ou une diminution de la PAS d'au moins 20 mmHg ET une diminution de la TAD à moins de 90 mmHg et/ou une diminution de la TAD d'au moins moins 10 mmHg.
Semaine 9.
Pourcentage de sujets présentant une diminution de la PAS à moins de 130 mmHg et/ou une diminution de la PAS d'au moins 20 mmHg ET une diminution de la TAD à moins de 80 mmHg et/ou une diminution de la TAD d'au moins 10 mmHg.
Délai: Semaine 9.
Pourcentage de participants à la semaine 9 ou à la dernière visite présentant une diminution de la PAS à moins de 130 mmHg et/ou une diminution de la PAS d'au moins 20 mmHg ET une diminution de la TAD à moins de 80 mmHg et/ou une diminution de la TAD d'au moins moins 10 mmHg.
Semaine 9.
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base à la semaine 9.
Délai: Base de référence et semaine 9.
Le changement entre la fréquence du pouls mesurée à la semaine 9 et la fréquence du pouls mesurée au départ.
Base de référence et semaine 9.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique lors de la visite finale.
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 9)
Le changement entre la valeur de tension artérielle systolique recueillie à la semaine 9 ou à la dernière visite et la valeur de tension artérielle systolique recueillie au départ.
Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 9)
Modification de la ligne de base de la pression artérielle diastolique lors de la visite finale.
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 9)
Le changement entre la valeur de tension artérielle diastolique recueillie à la semaine 9 ou à la dernière visite et la valeur de tension artérielle diastolique recueillie au départ.
Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 9)
Changement par rapport à la ligne de base du pouls lors de la visite finale.
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 9)
Le changement entre la fréquence du pouls mesurée à la semaine 9 ou à la dernière visite et la fréquence du pouls mesurée au départ.
Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Autre identifiant: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1112-2376 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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