Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kandesartanu cyleksetylu plus hydrochlorotiazydu u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem

12 lipca 2010 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej Kandesartan Cyleksetyl 32 mg plus Hydrochlorotiazyd 25 mg u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kandesartan podawany raz dziennie w połączeniu z hydrochlorotiazydem może być pomocny w leczeniu osób z nowo rozpoznanym ciężkim nadciśnieniem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane medyczne wskazują na związek między ciśnieniem krwi a ryzykiem chorób serca (chorób sercowo-naczyniowych), takich jak udar i zawał serca. Badania kliniczne wykazały, że obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) zmniejsza liczbę incydentów sercowo-naczyniowych.

Wiele osób nadal ma nieleczone nadciśnienie. Istnieje wiele powodów, dla których docelowe ciśnienie krwi nie jest osiągane. Jednym z nich jest to, że większość pacjentów potrzebuje więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego, aby obniżyć wysokie ciśnienie krwi. Inne przyczyny obejmują słabą zgodność pacjentów z przyjmowaniem leków.

Łączenie leków, które obniżają wysokie ciśnienie krwi i mają podobny sposób działania w organizmie, może pomóc w nadciśnieniu i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekami. Jedną z kilku kombinacji leków zalecanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego jest bloker receptora angiotensyny i diuretyk tiazydowy. Wytyczne zwracają również uwagę, że tabletki złożone mogą poprawić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących przyjmowania leków.

Kandesartan jest blokerem receptora angiotensyny typu 1. Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym o działaniu obniżającym ciśnienie krwi. W tym badaniu połączymy oba te leki w jednej pigułce i zobaczymy, jak to działa u osób biorących udział w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Blankenhain, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Köthen, Niemcy
      • Löhne, Niemcy
      • Nürnberg, Niemcy
      • Remscheid, Niemcy
      • Rodgau, Niemcy
      • Stockach, Niemcy
      • Wardenburg, Niemcy
      • Weinheim, Niemcy
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
  • Ma skurczowe ciśnienie krwi między 150 mmHg a 200 mmHg ORAZ rozkurczowe ciśnienie krwi między 110 mmHg a 120 mmHg.
  • Do tej pory nie otrzymał żadnego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  • Ma ujemny wynik testu ciążowego na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z potencjałem rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas oceny leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznane lub podejrzewane wtórne nadciśnienie lub pierwotny hiperaldosteronizm.
  • Ma upośledzoną czynność nerek.
  • Ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Ma obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, jedyną nerkę lub stan po przeszczepie nerki.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa lub incydent mózgowy (udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ma rozpoznanie lub podejrzenie następujących stanów: kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zawężenia, dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, choroba zarostowa tętnic obwodowych, retinopatia nadciśnieniowa.
  • Ma istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej.
  • Ma istotną klinicznie i oporną na leczenie hipokaliemię lub hiperkaliemię.
  • Ma nieskorygowaną objętość lub niedobór sodu.
  • Ma dnę moczanową lub odpowiednią hiperurykemię.
  • Ma znaną nietolerancję/nadwrażliwość na cyleksetyl kandesartanu lub hydrochlorotiazyd.
  • Ma znaną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Przyjmuje leki psychotropowe lub jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
  • Brał udział w innym badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandesartan QD + Hydrochlorotiazyd QD
Lek: Cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd
Kandesartan cyleksetylu 16 mg tabletki doustnie raz dziennie przez 1 tydzień; zwiększona do tabletki złożonej kandesartanu cyleksetylu 16 mg i hydrochlorotiazydu 12,5 mg, doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie; następnie zwiększyć do tabletek złożonych kandesartanu cyleksetylu 32 mg i hydrochlorotiazydu 25 mg, doustnie, raz na dobę przez okres do 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amias
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopressid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 9. tygodniu.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9.
Zmiana między wartością skurczowego ciśnienia krwi (SBP) zmierzoną w 9. tygodniu lub ostatniej wizycie a wartością SBP zmierzoną na początku badania
Punkt odniesienia i tydzień 9.
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w 9. tygodniu.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9.
Zmiana między wartością rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) zmierzoną w 9. tygodniu lub ostatniej wizycie a wartością DBP zmierzoną na początku badania.
Punkt odniesienia i tydzień 9.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących spadek SBP do mniej niż 140 mmHg i/lub spadek SBP o co najmniej 20 mmHg ORAZ spadek DBP do mniej niż 90 mmHg i/lub spadek DBP o co najmniej 10 mmHg.
Ramy czasowe: Tydzień 9.
Odsetek uczestników w 9. tygodniu lub ostatniej wizycie wykazujących spadek SBP do mniej niż 140 mmHg i/lub spadek SBP o co najmniej 20 mmHg ORAZ spadek DBP do mniej niż 90 mmHg i/lub spadek DBP o co najmniej co najmniej 10 mmHg.
Tydzień 9.
Odsetek pacjentów wykazujących spadek SBP do mniej niż 130 mmHg i/lub spadek SBP o co najmniej 20 mmHg ORAZ spadek DBP do mniej niż 80 mmHg i/lub spadek DBP o co najmniej 10 mmHg.
Ramy czasowe: Tydzień 9.
Odsetek uczestników w 9. tygodniu lub ostatniej wizycie wykazujących spadek SBP do mniej niż 130 mmHg i/lub spadek SBP o co najmniej 20 mmHg ORAZ spadek DBP do mniej niż 80 mmHg i/lub spadek DBP o co najmniej co najmniej 10 mmHg.
Tydzień 9.
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w 9. tygodniu.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9.
Zmiana między częstością tętna zmierzoną w 9. tygodniu a częstością tętna zmierzoną na początku badania.
Punkt odniesienia i tydzień 9.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do 9. tygodnia)
Zmiana między wartością skurczowego ciśnienia krwi zmierzoną w 9. tygodniu lub ostatniej wizycie a wartością skurczowego ciśnienia krwi zmierzoną na początku badania.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do 9. tygodnia)
Zmiana linii bazowej rozkurczowego ciśnienia krwi podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do 9. tygodnia)
Zmiana między wartością rozkurczowego ciśnienia krwi zmierzoną w 9. tygodniu lub ostatniej wizycie a wartością rozkurczowego ciśnienia krwi zmierzoną na początku badania.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do 9. tygodnia)
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do 9. tygodnia)
Zmiana między częstością tętna zmierzoną w 9. tygodniu lub ostatniej wizycie a częstością tętna zmierzoną na początku badania.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do 9. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Inny identyfikator: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (Numer EudraCT)
  • U1111-1112-2376 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj