Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candesartan Cilexetil Plus -hydroklooritiatsidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea verenpaine

maanantai 12. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Takeda

Kliininen tutkimus yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Candesartan Cilexetil 32 mg Plus Hydrochlorothiazide 25 mg potilailla, joilla on vaikea verenpainetauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kandesartaanista kerran päivässä (QD) lisättynä hydroklooritiatsidia olla hyötyä hoidettaessa ihmisiä, joilla on äskettäin diagnosoitu vaikea essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteelliset tiedot osoittavat yhteyden verenpaineen ja sydänsairauksien (sydän- ja verisuonitautien), kuten aivohalvauksen ja sydänkohtauksen, riskin välillä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että verenpaineen alentaminen potilailla, joilla on korkea verenpaine (hypertensio), vähentää kardiovaskulaaristen tapahtumien määrää.

Monilla ihmisillä on edelleen hoitamaton verenpainetauti. On monia syitä, miksi tavoiteverenpainetta ei saavuteta. Yksi on, että useimmat potilaat tarvitsevat useamman kuin yhden verenpainelääkkeen alentaakseen korkeaa verenpainetta. Muita syitä ovat potilaan huono suostumus lääkkeiden käyttöön.

Korkeaa verenpainetta alentavien lääkkeiden ja elimistössä samankaltaisten toimintatapojen yhdistäminen voi auttaa korkeaa verenpainetta ja vähentää lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten riskiä. Yksi useista korkean verenpaineen hoitoon suositelluista lääkeyhdistelmistä on angiotensiinireseptorin salpaaja ja tiatsididiureetti. Ohjeissa todetaan myös, että yhdistelmätabletit voivat parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä lääkkeiden ottamiseen.

Kandesartaani on angiotensiini tyypin 1 reseptorin salpaaja. Hydroklooritiatsidi on diureetti, jolla on verenpainetta alentava vaikutus. Tässä tutkimuksessa yhdistetään nämä molemmat lääkkeet yhdeksi pilleriksi ja nähdään, kuinka se toimii tutkimukseen osallistuvilla ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Blankenhain, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Köthen, Saksa
      • Löhne, Saksa
      • Nürnberg, Saksa
      • Remscheid, Saksa
      • Rodgau, Saksa
      • Stockach, Saksa
      • Wardenburg, Saksa
      • Weinheim, Saksa
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu essentiaalisen verenpainetaudin diagnoosi.
  • Systolinen verenpaine on 150–200 mmHg JA diastolinen verenpaine 110–120 mmHg.
  • Ei ole toistaiseksi saanut mitään verenpainelääkitystä.
  • Sillä on negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon arvioinnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu tai epäilty sekundaarinen hypertensio tai primaarinen hyperaldosteronismi.
  • On heikentynyt munuaisten toiminta.
  • Hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Hänellä on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma, yksimunuainen tai munuaisensiirron jälkeinen tila.
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai aivovaurio (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hänellä on diagnosoitu tai epäilty seuraavia tiloja: hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimoiden tukossairaus, hypertensiivinen retinopatia.
  • Hänellä on hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä ja vaikeasti hoidettu hypokalemia tai hyperkalemia.
  • Siinä on korjaamaton tilavuus tai natriumvajaus.
  • On kihti tai vastaava hyperurikemia.
  • Hänellä on tunnettu intoleranssi/yliherkkyys kandesartaanisileksitiilille tai hydroklooritiatsidille.
  • Hänellä on tunnettu galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Käyttää psykotrooppisia lääkkeitä tai on riippuvainen alkoholista tai huumeista.
  • On osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Candesartan QD + hydroklooritiatsidi QD
Lääke: Kandesartaanisileksetiili ja hydroklooritiatsidi
Kandesartaanisileksetiili 16 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 1 viikon ajan; nostettiin kandesartaanisileksetiiliin 16 mg ja hydroklooritiatsidiin 12,5 mg yhdistelmätablettiin, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan; Sitten annos nostettiin kandesartaanisileksetiiliin 32 mg ja hydroklooritiatsidin 25 mg yhdistelmätabletteihin suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amias
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopressid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 9.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9.
Muutos viikolla 9 tai viimeisellä käynnillä kerätyn systolisen verenpaineen (SBP) arvon ja lähtötilanteessa kerätyn SBP-arvon välillä
Lähtötilanne ja viikko 9.
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 9.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9.
Muutos viikolla 9 tai viimeisellä käynnillä kerätyn diastolisen verenpaineen (DBP) arvon ja lähtötilanteessa kerätyn DBP-arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 9.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla verenpaineen lasku on alle 140 mmHg ja/tai verenpaineen lasku vähintään 20 mmHg JA verenpaineen lasku alle 90 mmHg ja/tai verenpaineen lasku vähintään 10 mmHg.
Aikaikkuna: Viikko 9.
Niiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 9 tai viimeisellä käynnillä, joissa verenpaine laski alle 140 mmHg ja/tai verenpaine laski vähintään 20 mmHg JA verenpaineen lasku alle 90 mmHg ja/tai verenpaineen lasku klo. vähintään 10 mmHg.
Viikko 9.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden verenpaine laskee alle 130 mmHg:lla ja/tai verenpaineen lasku vähintään 20 mmHg JA verenpaineen lasku alle 80 mmHg:lla ja/tai verenpaineen lasku vähintään 10 mmHg.
Aikaikkuna: Viikko 9.
Niiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 9 tai viimeisellä käynnillä, joissa verenpaine laski alle 130 mmHg ja/tai verenpaine laski vähintään 20 mmHg JA verenpaineen lasku alle 80 mmHg ja/tai verenpaineen lasku klo. vähintään 10 mmHg.
Viikko 9.
Pulssin muutos lähtötasosta viikolla 9.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9.
Muutos viikolla 9 mitatun pulssin ja lähtötilanteessa mitatun pulssin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 9.
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perus- ja viimeinen käynti (viikolle 9 asti)
Muutos viikolla 9 tai viimeisellä käynnillä kerätyn systolisen verenpainearvon ja lähtötilanteessa kerätyn systolisen verenpainearvon välillä.
Perus- ja viimeinen käynti (viikolle 9 asti)
Diastolisen verenpaineen lähtötilanteen muutos viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perus- ja viimeinen käynti (viikolle 9 asti)
Muutos viikolla 9 tai viimeisellä käynnillä kerätyn diastolisen verenpainearvon ja lähtötilanteessa kerätyn diastolisen verenpainearvon välillä.
Perus- ja viimeinen käynti (viikolle 9 asti)
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perus- ja viimeinen käynti (viikolle 9 asti)
Muutos viikolla 9 tai viimeisellä käynnillä mitatun pulssin ja lähtötilanteessa mitatun pulssin välillä.
Perus- ja viimeinen käynti (viikolle 9 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Muu tunniste: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (EudraCT-numero)
  • U1111-1112-2376 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa