Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность кандесартана цилексетила плюс гидрохлоротиазида у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией

12 июля 2010 г. обновлено: Takeda

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии кандесартана цилексетила 32 мг плюс гидрохлоротиазид 25 мг у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией

Цель этого исследования — выяснить, может ли кандесартан один раз в день (QD) в сочетании с гидрохлоротиазидом быть полезным при лечении людей с недавно диагностированной тяжелой эссенциальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинские данные показывают связь между артериальным давлением и риском сердечных заболеваний (сердечно-сосудистых заболеваний), таких как инсульт и сердечный приступ. Клинические испытания показали, что снижение артериального давления у пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертонией) снижает количество сердечно-сосудистых событий.

У многих людей до сих пор не лечится гипертония. Существует множество причин, по которым целевое артериальное давление не достигается. Во-первых, большинству пациентов требуется более одного антигипертензивного препарата для снижения высокого кровяного давления. Другие причины включают несоблюдение пациентом режима приема лекарств.

Комбинация препаратов, которые снижают высокое кровяное давление и имеют сходные механизмы работы в организме, может помочь при высоком кровяном давлении и снизить риск побочных эффектов, связанных с приемом лекарств. Одной из нескольких комбинаций препаратов, рекомендуемых для лечения высокого кровяного давления, является блокатор ангиотензиновых рецепторов и тиазидный диуретик. В руководствах также отмечается, что комбинированные таблетки могут улучшить соблюдение пациентами режима приема препаратов.

Кандесартан — блокатор рецепторов ангиотензина 1-го типа. Гидрохлоротиазид — мочегонное средство с антигипертензивным эффектом. В этом исследовании оба этих препарата будут объединены в одну таблетку, и мы увидим, как они действуют на людей, принимающих участие в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Blankenhain, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Köthen, Германия
      • Löhne, Германия
      • Nürnberg, Германия
      • Remscheid, Германия
      • Rodgau, Германия
      • Stockach, Германия
      • Wardenburg, Германия
      • Weinheim, Германия
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kiev, Украина
      • Lviv, Украина

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз гипертонической болезни.
  • Имеет систолическое артериальное давление от 150 мм рт.ст. до 200 мм рт.ст. И диастолическое артериальное давление от 110 мм рт.ст. до 120 мм рт.ст.
  • До сих пор не получал антигипертензивного лечения.
  • Имеет отрицательный исходный тест на беременность у женщин детородного возраста. Участники мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции во время оценки исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Имеет известную или предполагаемую вторичную гипертензию или первичный гиперальдостеронизм.
  • Имеет нарушение функции почек.
  • Имеет тяжелую печеночную недостаточность.
  • Имеет двусторонний стеноз почечных артерий, единственную почку или статус постренального трансплантата.
  • Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство или инсульт (инсульт или транзиторную ишемическую атаку) в течение последних 6 месяцев.
  • Имеет диагноз или подозрение на следующие состояния: гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионная болезнь периферических артерий, гипертоническая ретинопатия.
  • Имеет гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана.
  • Имеет клинически значимую и рефрактерную гипокалиемию или гиперкалиемию.
  • Имеет нескорректированный объем или истощение натрия.
  • Подагра или соответствующая гиперурикемия.
  • Имеет известную непереносимость/гиперчувствительность к кандесартана цилексетилу или гидрохлоротиазиду.
  • Имеет известную непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозную мальабсорбцию.
  • Принимает психотропные препараты или пристрастился к алкоголю или наркотикам.
  • Участвовал в другом испытании исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия в течение последних 30 дней или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кандесартан QD + Гидрохлоротиазид QD
Лекарство: Кандесартана цилексетил и гидрохлоротиазид
Кандесартана цилексетил 16 мг, таблетки перорально, один раз в день в течение 1 недели; увеличена до кандесартана цилексетила 16 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг в таблетках, перорально один раз в день в течение 2 недель; затем увеличить до кандесартана цилексетила 32 мг и гидрохлоротиазида 25 мг в таблетках, перорально, один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Блопресс
  • Атаканд®
  • Амиас
  • Ратаканд
  • Кензен
  • Блопрессид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя.
Изменение между значением систолического артериального давления (САД), полученным на 9-й неделе или при последнем посещении, и значением САД, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 9-я неделя.
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя.
Изменение между значением диастолического артериального давления (ДАД), полученным на 9-й неделе или при последнем посещении, и значением ДАД, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 9-я неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, демонстрирующих снижение САД менее чем на 140 мм рт.ст. и/или снижение САД не менее чем на 20 мм рт.ст. И снижение ДАД менее чем на 90 мм рт.ст. и/или снижение ДАД не менее чем на 10 мм рт.ст.
Временное ограничение: Неделя 9.
Процент участников на 9-й неделе или при последнем посещении, демонстрирующих снижение САД до уровня менее 140 мм рт. ст. и/или снижение САД не менее чем на 20 мм рт. ст. И снижение ДАД до менее 90 мм рт. не менее 10 мм рт.
Неделя 9.
Процент субъектов, демонстрирующих снижение САД менее чем на 130 мм рт.ст. и/или снижение САД не менее чем на 20 мм рт.ст. И снижение ДАД менее чем на 80 мм рт.ст. и/или снижение ДАД не менее чем на 10 мм рт.ст.
Временное ограничение: Неделя 9.
Процент участников на 9-й неделе или при последнем посещении, демонстрирующих снижение САД до менее 130 мм рт.ст. и/или снижение САД не менее чем на 20 мм рт.ст. И снижение ДАД до менее 80 мм рт.ст. не менее 10 мм рт.
Неделя 9.
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-я неделя.
Разница между частотой пульса, измеренной на 9 неделе, и частотой пульса, измеренной на исходном уровне.
Исходный уровень и 9-я неделя.
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении.
Временное ограничение: Базовый и последний визит (до 9 недели)
Разница между значением систолического артериального давления, полученным на 9-й неделе или при последнем посещении, и значением систолического артериального давления, полученным на исходном уровне.
Базовый и последний визит (до 9 недели)
Изменение исходного уровня диастолического артериального давления при последнем посещении.
Временное ограничение: Базовый и последний визит (до 9 недели)
Разница между значением диастолического артериального давления, полученным на 9-й неделе или при последнем посещении, и значением диастолического артериального давления, полученным на исходном уровне.
Базовый и последний визит (до 9 недели)
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении.
Временное ограничение: Базовый и последний визит (до 9 недели)
Разница между частотой пульса, измеренной на 9-й неделе или при последнем посещении, и частотой пульса, измеренной на исходном уровне.
Базовый и последний визит (до 9 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Другой идентификатор: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (Номер EudraCT)
  • U1111-1112-2376 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться