Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Candesartan Cilexetil Plus hidroklorotiazid hatásossága és biztonságossága súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél

2010. július 12. frissítette: Takeda

Klinikai vizsgálat a kombinált terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Candesartan Cilexetil 32 mg Plus Hydrochlorothiazide 25 mg Súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a hidroklorotiaziddal együtt naponta egyszer (QD) adott candesartan hasznos lehet-e az újonnan diagnosztizált súlyos esszenciális hipertóniában szenvedők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosi adatok összefüggést mutatnak a vérnyomás és a szívbetegségek (szív- és érrendszeri betegségek), például a stroke és a szívroham kockázata között. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő betegek vérnyomásának csökkentése csökkenti a szív- és érrendszeri események számát.

Sok embernek még mindig kezeletlen magas vérnyomása van. Számos oka van annak, hogy miért nem éri el a cél vérnyomást. Az egyik az, hogy a legtöbb betegnek egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szüksége a magas vérnyomás csökkentése érdekében. Az egyéb okok közé tartozik a betegek rossz betartása a gyógyszerszedés során.

A magas vérnyomást csökkentő és a szervezetben hasonló hatású gyógyszerek kombinálása segíthet a magas vérnyomásban, és csökkentheti a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások kockázatát. A magas vérnyomás kezelésére javasolt számos gyógyszerkombináció egyike az angiotenzin receptor blokkoló és egy tiazid diuretikum. Az iránymutatások azt is megjegyzik, hogy a kombinált tabletták javíthatják a betegek gyógyszerszedési hajlandóságát.

A kandezartán egy angiotenzin 1-es típusú receptor blokkoló. A hidroklorotiazid vérnyomáscsökkentő hatású vízhajtó. Ez a tanulmány mindkét gyógyszert egy tablettában kombinálja, és megvizsgálja, hogyan hat a vizsgálatban részt vevő embereknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Blankenhain, Németország
      • Dortmund, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Köthen, Németország
      • Löhne, Németország
      • Nürnberg, Németország
      • Remscheid, Németország
      • Rodgau, Németország
      • Stockach, Németország
      • Wardenburg, Németország
      • Weinheim, Németország
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az esszenciális hipertónia megerősített diagnózisa.
  • A szisztolés vérnyomása 150 Hgmm és 200 Hgmm közötti, a diasztolés vérnyomása pedig 110 Hgmm és 120 Hgmm között van.
  • Eddig nem kapott vérnyomáscsökkentő kezelést.
  • Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet mutatott ki. A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női résztvevőknek jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés értékelése során

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított másodlagos magas vérnyomása vagy primer hiperaldoszteronizmusa van.
  • Veseműködése károsodott.
  • Súlyos májkárosodásban szenved.
  • Kétoldali veseartéria szűkülete, magányos vese vagy veseátültetés utáni állapota van.
  • A kórelőzményében szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás vagy agyi baleset (stroke vagy tranziens ischaemiás roham) szerepelt az elmúlt 6 hónapban.
  • A következő állapotok diagnózisa vagy gyanúja áll fenn: hypertrophiás obstruktív kardiomiopátia, angina pectoris, krónikus szívelégtelenség, perifériás artériás elzáródás, hypertoniás retinopátia.
  • Hemodinamikailag releváns aorta vagy mitrális billentyű szűkülete van.
  • Klinikailag jelentős és refrakter hypokalaemia vagy hyperkalaemia van.
  • Korrigálatlan térfogata vagy nátriumhiánya van.
  • Köszvénye vagy jelentős hiperurikémia van.
  • Ismert intoleranciája/túlérzékenysége van Candesartan cilexetilre vagy hidroklorotiazidra.
  • Ismert galaktóz intoleranciája, laktázhiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van.
  • Pszichotróp gyógyszert szed, vagy alkohol- vagy drogfüggő.
  • Részt vett egy másik vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában az elmúlt 30 napban, vagy jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Candesartan QD + Hidroklorotiazid QD
Drog: Candesartan-cilexetil és hidroklorotiazid
Candesartan cilexetil 16 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer 1 hétig; 16 mg candesartan cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációs tablettára emelve, szájon át naponta egyszer 2 héten keresztül; majd emelték 32 mg candesartan cilexetil és 25 mg hidroklorotiazid kombinációs tablettára, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 6 hétig
Más nevek:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amias
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopresszid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 9. héten.
Időkeret: Alapállapot és 9. hét.
A 9. héten vagy az utolsó viziten mért szisztolés vérnyomás (SBP) érték és a kiinduláskor mért SBP érték közötti változás
Alapállapot és 9. hét.
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 9. héten.
Időkeret: Alapállapot és 9. hét.
A diasztolés vérnyomás (DBP) értéke a 9. héten vagy az utolsó vizit alkalmával mért érték és a kiinduláskor mért DBP érték közötti változás.
Alapállapot és 9. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az SBP 140 Hgmm alá csökkent és/vagy az SBP legalább 20 Hgmm-rel, ÉS A DBP 90 Hgmm alá csökkent, és/vagy a DBP legalább 10 Hgmm-rel csökkent.
Időkeret: 9. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya a 9. héten vagy az utolsó látogatáson, akiknél az SBP 140 Hgmm alá csökkent és/vagy az SBP legalább 20 Hgmm-rel, ÉS a DBP 90 Hgmm alá csökkent és/vagy a DBP csökkenése legalább 10 Hgmm.
9. hét.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az SBP 130 Hgmm alá csökkent és/vagy az SBP legalább 20 Hgmm-rel, ÉS A DBP 80 Hgmm alá csökken, és/vagy a DBP legalább 10 Hgmm-rel csökkent.
Időkeret: 9. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya a 9. héten vagy az utolsó látogatáson, akiknél az SBP 130 Hgmm alá csökkent és/vagy az SBP legalább 20 Hgmm-rel, ÉS a DBP 80 Hgmm alá csökkent és/vagy a DBP csökkenése legalább 10 Hgmm.
9. hét.
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 9. héten.
Időkeret: Alapállapot és 9. hét.
A 9. héten mért pulzusszám és a kiinduláskor mért pulzusszám közötti változás.
Alapállapot és 9. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban az utolsó látogatáskor.
Időkeret: Kiinduló és utolsó látogatás (legfeljebb a 9. hétig)
A 9. héten vagy az utolsó látogatáskor mért szisztolés vérnyomás érték és a kiinduláskor mért szisztolés vérnyomás érték közötti változás.
Kiinduló és utolsó látogatás (legfeljebb a 9. hétig)
A diasztolés vérnyomás kiindulási értékének változása az utolsó látogatáskor.
Időkeret: Kiinduló és utolsó látogatás (legfeljebb a 9. hétig)
A 9. héten vagy az utolsó látogatáskor mért diasztolés vérnyomás érték és a kiinduláskor mért diasztolés vérnyomás érték közötti változás.
Kiinduló és utolsó látogatás (legfeljebb a 9. hétig)
Változás az alapértékhez képest a pulzusszámban az utolsó látogatáskor.
Időkeret: Kiinduló és utolsó látogatás (legfeljebb a 9. hétig)
A 9. héten vagy az utolsó látogatáson mért pulzusszám és a kiinduláskor mért pulzusszám közötti változás.
Kiinduló és utolsó látogatás (legfeljebb a 9. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Egyéb azonosító: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (EudraCT szám)
  • U1111-1112-2376 (Registry Identifier: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel