Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Candesartan Cilexetil Plus Hydrochlorothiazide hos pasienter med alvorlig hypertensjon

12. juli 2010 oppdatert av: Takeda

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien Candesartan Cilexetil 32 mg pluss hydroklortiazid 25 mg hos pasienter med alvorlig hypertensjon

Hensikten med denne studien er å se om Candesartan, én gang daglig (QD), tilsatt hydroklortiazid kan være nyttig ved behandling av personer med nylig diagnostisert alvorlig essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinske data viser en sammenheng mellom blodtrykk og risiko for hjertesykdom (kardiovaskulær sykdom) som hjerneslag og hjerteinfarkt. Kliniske studier har vist at senking av blodtrykket hos pasienter med høyt blodtrykk (hypertensjon) reduserer antall kardiovaskulære hendelser.

Mange mennesker har fortsatt ubehandlet hypertensjon. Det er mange grunner til at målblodtrykket ikke nås. Den ene er at de fleste pasienter trenger mer enn ett antihypertensiv medikament for å senke høyt blodtrykk. Andre årsaker inkluderer dårlig pasientens etterlevelse av å ta medisinene sine.

Å kombinere medikamenter som senker høyt blodtrykk og har lignende måter å jobbe på i kroppen kan hjelpe høyt blodtrykk og redusere risikoen for medisinrelaterte bivirkninger. En av flere legemiddelkombinasjoner anbefalt for behandling av høyt blodtrykk er en angiotensinreseptorblokker og et tiaziddiuretikum. Retningslinjer merker også at kombinasjonstabletter kan forbedre pasientens etterlevelse av å ta medisinene sine.

Candesartan er en angiotensin type 1-reseptorblokker. Hydroklortiazid er et vanndrivende middel med blodtrykkssenkende effekt. Denne studien vil kombinere begge disse legemidlene i én pille og se hvordan det virker hos personer som deltar i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Blankenhain, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köthen, Tyskland
      • Löhne, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Remscheid, Tyskland
      • Rodgau, Tyskland
      • Stockach, Tyskland
      • Wardenburg, Tyskland
      • Weinheim, Tyskland
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av essensiell hypertensjon.
  • Har systolisk blodtrykk mellom 150 mmHg og 200 mmHg OG diastolisk blodtrykk mellom 110 mmHg og 120 mmHg.
  • Har ikke fått noen antihypertensiv behandling så langt.
  • Har en negativ graviditetstest ved baseline hos kvinner i fertil alder. Mannlige og kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent prevensjonsmetode under evaluering av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon eller primær hyperaldosteronisme.
  • Har nedsatt nyrefunksjon.
  • Har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Har bilateral nyrearteriestenose, solitær nyre- eller post-renal transplantasjonsstatus.
  • Har en historie med hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon eller cerebral ulykke (slag eller forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har en diagnose eller mistanke om følgende tilstander: hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, angina pectoris, kronisk hjertesvikt, perifer arteriell okklusiv sykdom, hypertensiv retinopati.
  • Har hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen.
  • Har klinisk relevant og refraktær hypokalemi eller hyperkalemi.
  • Har ukorrigert volum eller natriummangel.
  • Har gikt eller relevant hyperurikemi.
  • Har en kjent intoleranse/overfølsomhet overfor Candesartan cilexetil eller Hydroklortiazid.
  • Har en kjent galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  • Tar psykotrope medisiner eller er avhengig av alkohol eller narkotika.
  • Har deltatt i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel eller et medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller deltar for tiden i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller et medisinsk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Candesartan QD + Hydroklortiazid QD
Legemiddel: Candesartan cilexetil og hydroklortiazid
Candesartan cilexetil 16 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 1 uke; økt til candesartancilexetil 16 mg og hydroklortiazid 12,5 mg kombinasjonstablett, oralt én gang daglig i 2 uker; deretter økt til candesartan cilexetil 32 mg og hydroklortiazid 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 uker
Andre navn:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amias
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopressid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 9.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 9.
Endringen mellom systolisk blodtrykksverdi (SBP) samlet ved uke 9 eller siste besøk og SBP-verdi samlet ved baseline
Grunnlinje og uke 9.
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 9.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 9.
Endringen mellom verdi for diastolisk blodtrykk (DBP) samlet ved uke 9 eller siste besøk og DBP-verdi samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 9.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som viser en reduksjon i SBP til mindre enn 140 mmHg og/eller en reduksjon av SBP med minst 20 mmHg OG en reduksjon i DBP til mindre enn 90 mmHg og/eller en reduksjon av DBP med minst 10 mmHg.
Tidsramme: Uke 9.
Prosentandel av deltakere ved uke 9 eller siste besøk som viser en reduksjon i SBP til mindre enn 140 mmHg og/eller en reduksjon av SBP med minst 20 mmHg OG en reduksjon i DBP til mindre enn 90 mmHg og/eller en reduksjon av DBP med kl. minst 10 mmHg.
Uke 9.
Prosentandel av forsøkspersoner som viser en reduksjon i SBP til mindre enn 130 mmHg og/eller en reduksjon av SBP med minst 20 mmHg OG en reduksjon i DBP til mindre enn 80 mmHg og/eller en reduksjon av DBP med minst 10 mmHg.
Tidsramme: Uke 9.
Prosentandel av deltakere ved uke 9 eller siste besøk som viser en reduksjon i SBP til mindre enn 130 mmHg og/eller en reduksjon av SBP med minst 20 mmHg OG en reduksjon i DBP til mindre enn 80 mmHg og/eller en reduksjon av DBP med kl. minst 10 mmHg.
Uke 9.
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 9.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 9.
Endringen mellom pulsfrekvens målt ved uke 9 og pulsfrekvens målt ved baseline.
Grunnlinje og uke 9.
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinje og siste besøk (opptil uke 9)
Endringen mellom systolisk blodtrykksverdi samlet ved uke 9 eller siste besøk og systolisk blodtrykksverdi samlet ved baseline.
Grunnlinje og siste besøk (opptil uke 9)
Endring i baseline i diastolisk blodtrykk ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinje og siste besøk (opptil uke 9)
Endringen mellom diastolisk blodtrykksverdi samlet ved uke 9 eller siste besøk og diastolisk blodtrykksverdi samlet ved baseline.
Grunnlinje og siste besøk (opptil uke 9)
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinje og siste besøk (opptil uke 9)
Endringen mellom pulsfrekvens målt ved uke 9 eller siste besøk og pulsfrekvens målt ved baseline.
Grunnlinje og siste besøk (opptil uke 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Annen identifikator: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1112-2376 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere