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Eficácia e segurança de candesartan cilexetil mais hidroclorotiazida em indivíduos com hipertensão grave

12 de julho de 2010 atualizado por: Takeda

Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia Combinada Candesartana Cilexetila 32 mg Mais Hidroclorotiazida 25 mg em Pacientes com Hipertensão Grave

O objetivo deste estudo é verificar se a candesartana, uma vez ao dia (QD), adicionada à hidroclorotiazida pode ser útil no tratamento de pessoas com hipertensão essencial grave recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados médicos mostram uma ligação entre a pressão arterial e o risco de doença cardíaca (doença cardiovascular), como derrame e ataque cardíaco. Ensaios clínicos demonstraram que a redução da pressão arterial em pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) reduz o número de eventos cardiovasculares.

Muitas pessoas ainda têm hipertensão não tratada. Existem muitas razões pelas quais a meta de pressão arterial não é atingida. Uma delas é que a maioria dos pacientes precisa de mais de um medicamento anti-hipertensivo para reduzir a pressão arterial elevada. Outras razões incluem a baixa adesão do paciente ao uso de seus medicamentos.

A combinação de medicamentos que reduzem a pressão alta e têm formas semelhantes de trabalhar no corpo pode ajudar a aumentar a pressão arterial e diminuir o risco de efeitos colaterais relacionados à medicação. Uma das várias combinações de medicamentos recomendadas para o tratamento da hipertensão arterial é um bloqueador do receptor de angiotensina e um diurético tiazídico. As diretrizes também observam que os comprimidos combinados podem melhorar a adesão do paciente ao uso de seus medicamentos.

A candesartana é um bloqueador do receptor tipo 1 da angiotensina. A hidroclorotiazida é um diurético com efeito redutor da pressão arterial. Este estudo combinará esses dois medicamentos em uma pílula e verá como eles funcionam nas pessoas que fazem parte deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Blankenhain, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Köthen, Alemanha
      • Löhne, Alemanha
      • Nürnberg, Alemanha
      • Remscheid, Alemanha
      • Rodgau, Alemanha
      • Stockach, Alemanha
      • Wardenburg, Alemanha
      • Weinheim, Alemanha
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de hipertensão essencial.
  • Tem pressão arterial sistólica entre 150 mmHg e 200 mmHg E pressão arterial diastólica entre 110 mmHg e 120 mmHg.
  • Não recebeu nenhum tratamento anti-hipertensivo até o momento.
  • Tem um teste de gravidez negativo no início do estudo em mulheres com potencial para engravidar. Participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem usar um método anticoncepcional aprovado durante a avaliação do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem hipertensão secundária conhecida ou suspeita ou hiperaldosteronismo primário.
  • Tem função renal prejudicada.
  • Tem insuficiência hepática grave.
  • Tem estenose bilateral da artéria renal, rim único ou estado pós-transplante renal.
  • Tem história de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou acidente cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses.
  • Tem diagnóstico ou suspeita das seguintes condições: cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, angina pectoris, insuficiência cardíaca crônica, doença arterial oclusiva periférica, retinopatia hipertensiva.
  • Tem estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral.
  • Tem hipocalemia ou hipercalemia refratária e clinicamente relevante.
  • Tem volume não corrigido ou depleção de sódio.
  • Tem gota ou hiperuricemia relevante.
  • Tem intolerância/hipersensibilidade conhecida a Candesartan cilexetil ou Hidroclorotiazida.
  • Tem intolerância conhecida à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  • Está tomando medicação psicotrópica ou é viciado em álcool ou drogas.
  • Participou de outro estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico nos últimos 30 dias ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Candesartana QD + Hidroclorotiazida QD
Medicamento: Candesartan cilexetil e hidroclorotiazida
Candesartan cilexetil 16 mg, comprimidos, por via oral, uma vez por dia durante 1 semana; aumentou para candesartana cilexetil 16 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg comprimido combinado, por via oral uma vez ao dia por 2 semanas; então aumentada para candesartana cilexetil 32 mg e hidroclorotiazida 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 6 semanas
Outros nomes:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amias
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopressid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 9.
Prazo: Linha de base e Semana 9.
A alteração entre o valor da pressão arterial sistólica (PAS) coletado na semana 9 ou na visita final e o valor da PAS coletado na linha de base
Linha de base e Semana 9.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 9.
Prazo: Linha de base e Semana 9.
A alteração entre o valor da pressão arterial diastólica (PAD) coletado na semana 9 ou na visita final e o valor da PAD coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 9.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de indivíduos que apresentam uma diminuição da PAS para menos de 140 mmHg e/ou uma diminuição da PAS de pelo menos 20 mmHg E uma diminuição da PAD para menos de 90 mmHg e/ou uma diminuição da PAD de pelo menos 10 mmHg.
Prazo: Semana 9.
Porcentagem de participantes na semana 9 ou visita final mostrando uma diminuição da PAS para menos de 140 mmHg e/ou uma diminuição da PAS de pelo menos 20 mmHg E uma diminuição da PAD para menos de 90 mmHg e/ou uma diminuição da PAD de pelo menos menos 10 mmHg.
Semana 9.
Percentagem de indivíduos que apresentam uma diminuição da PAS para menos de 130 mmHg e/ou uma diminuição da PAS em pelo menos 20 mmHg E uma diminuição na PAD para menos de 80 mmHg e/ou uma diminuição da PAD em pelo menos 10 mmHg.
Prazo: Semana 9.
Porcentagem de participantes na semana 9 ou visita final mostrando uma diminuição da PAS para menos de 130 mmHg e/ou uma diminuição da PAS de pelo menos 20 mmHg E uma diminuição da PAD para menos de 80 mmHg e/ou uma diminuição da PAD de pelo menos menos 10 mmHg.
Semana 9.
Mudança da linha de base na frequência de pulso na semana 9.
Prazo: Linha de base e Semana 9.
A alteração entre a frequência de pulso medida na semana 9 e a frequência de pulso medida na linha de base.
Linha de base e Semana 9.
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na visita final.
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 9)
A alteração entre o valor da pressão arterial sistólica coletado na semana 9 ou visita final e o valor da pressão arterial sistólica coletado na linha de base.
Consulta inicial e final (até a semana 9)
Alteração na linha de base da pressão arterial diastólica na consulta final.
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 9)
A alteração entre o valor da pressão arterial diastólica coletado na semana 9 ou visita final e o valor da pressão arterial diastólica coletado na linha de base.
Consulta inicial e final (até a semana 9)
Mudança da linha de base na frequência de pulso na visita final.
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 9)
A alteração entre a frequência de pulso medida na semana 9 ou visita final e a frequência de pulso medida na linha de base.
Consulta inicial e final (até a semana 9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Outro identificador: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (Número EudraCT)
  • U1111-1112-2376 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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