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Wirksamkeit und Sicherheit von Candesartan Cilexetil plus Hydrochlorothiazid bei Patienten mit schwerer Hypertonie

12. Juli 2010 aktualisiert von: Takeda

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie Candesartan Cilexetil 32 mg plus Hydrochlorothiazid 25 mg bei Patienten mit schwerer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Candesartan einmal täglich (QD) in Kombination mit Hydrochlorothiazid bei der Behandlung von Menschen mit neu diagnostizierter schwerer essentieller Hypertonie hilfreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Daten zeigen einen Zusammenhang zwischen Blutdruck und dem Risiko für Herzerkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) wie Schlaganfall und Herzinfarkt. Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit hohem Blutdruck (Hypertonie) die Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse verringert.

Viele Menschen leiden noch immer an unbehandeltem Bluthochdruck. Es gibt viele Gründe, warum der Zielblutdruck nicht erreicht wird. Zum einen benötigen die meisten Patienten mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament, um den Bluthochdruck zu senken. Weitere Gründe sind die mangelnde Compliance der Patienten bei der Einnahme ihrer Medikamente.

Die Kombination von Medikamenten, die den Bluthochdruck senken und eine ähnliche Wirkungsweise im Körper haben, kann bei Bluthochdruck helfen und das Risiko medikamentenbedingter Nebenwirkungen senken. Eine von mehreren Medikamentenkombinationen, die zur Behandlung von Bluthochdruck empfohlen werden, ist ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker und ein Thiazid-Diuretikum. Leitlinien weisen außerdem darauf hin, dass Kombinationstabletten die Compliance der Patienten bei der Einnahme ihrer Medikamente verbessern können.

Candesartan ist ein Angiotensin-Typ-1-Rezeptorblocker. Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum mit blutdrucksenkender Wirkung. In dieser Studie werden beide Medikamente in einer Pille kombiniert und untersucht, wie es bei den an dieser Studie teilnehmenden Personen wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Blankenhain, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Köthen, Deutschland
      • Löhne, Deutschland
      • Nürnberg, Deutschland
      • Remscheid, Deutschland
      • Rodgau, Deutschland
      • Stockach, Deutschland
      • Wardenburg, Deutschland
      • Weinheim, Deutschland
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer essentiellen Hypertonie.
  • Hat einen systolischen Blutdruck zwischen 150 mmHg und 200 mmHg UND einen diastolischen Blutdruck zwischen 110 mmHg und 120 mmHg.
  • Hat bisher keine blutdrucksenkende Behandlung erhalten.
  • Hat zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter. Männliche und weibliche Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen während der Bewertung der Studienbehandlung eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie oder primären Hyperaldosteronismus.
  • Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Hat eine schwere Leberfunktionsstörung.
  • Hat eine bilaterale Nierenarterienstenose, eine einzelne Niere oder den Status nach einer Nierentransplantation.
  • Hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Koronarintervention oder Hirnunfall (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke).
  • Hat eine Diagnose oder einen Verdacht auf die folgenden Erkrankungen: hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, hypertensive Retinopathie.
  • Hat eine hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe.
  • Hat eine klinisch relevante und refraktäre Hypokaliämie oder Hyperkaliämie.
  • Hat ein unkorrigiertes Volumen oder einen Natriummangel.
  • Hat Gicht oder relevante Hyperurikämie.
  • Hat eine bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid.
  • Hat eine bekannte Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.
  • Nimmt psychotrope Medikamente oder ist alkohol- oder drogenabhängig.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder einem Medizinprodukt teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder einem Medizinprodukt teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candesartan QD + Hydrochlorothiazid QD
Arzneimittel: Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid
Candesartan Cilexetil 16 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für 1 Woche; erhöht auf die Kombinationstablette Candesartan Cilexetil 16 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg, oral einmal täglich für 2 Wochen; Anschließend wurde die Dosis bis zu 6 Wochen lang einmal täglich oral auf 32 mg Candesartan Cilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid-Kombinationstabletten erhöht
Andere Namen:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amias
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopressid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9.
Die Veränderung zwischen dem Wert des systolischen Blutdrucks (SBP), der in Woche 9 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und dem SBP-Wert, der zu Studienbeginn erhoben wurde
Ausgangswert und Woche 9.
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9.
Die Veränderung zwischen dem Wert des diastolischen Blutdrucks (DBP), der in Woche 9 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und dem DBP-Wert, der zu Studienbeginn erhoben wurde.
Ausgangswert und Woche 9.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Senkung des SBP auf weniger als 140 mmHg und/oder eine Senkung des SBP um mindestens 20 mmHg UND eine Senkung des DBP auf weniger als 90 mmHg und/oder eine Senkung des DBP um mindestens 10 mmHg zeigen.
Zeitfenster: Woche 9.
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 9 oder beim letzten Besuch, die eine Senkung des SBP auf weniger als 140 mmHg und/oder eine Senkung des SBP um mindestens 20 mmHg UND eine Senkung des DBP auf weniger als 90 mmHg und/oder eine Senkung des DBP um mindestens 20 mmHg zeigten mindestens 10 mmHg.
Woche 9.
Prozentsatz der Probanden, die eine Senkung des SBP auf weniger als 130 mmHg und/oder eine Senkung des SBP um mindestens 20 mmHg UND eine Senkung des DBP auf weniger als 80 mmHg und/oder eine Senkung des DBP um mindestens 10 mmHg zeigen.
Zeitfenster: Woche 9.
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 9 oder beim letzten Besuch, die eine Senkung des SBP auf weniger als 130 mmHg und/oder eine Senkung des SBP um mindestens 20 mmHg UND eine Senkung des DBP auf weniger als 80 mmHg und/oder eine Senkung des DBP um mindestens 20 mmHg zeigten mindestens 10 mmHg.
Woche 9.
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9.
Die Veränderung zwischen der in Woche 9 gemessenen Pulsfrequenz und der zu Studienbeginn gemessenen Pulsfrequenz.
Ausgangswert und Woche 9.
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 9)
Die Veränderung zwischen dem systolischen Blutdruckwert, der in Woche 9 oder beim letzten Besuch ermittelt wurde, und dem systolischen Blutdruckwert, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 9)
Änderung des Ausgangswerts des diastolischen Blutdrucks beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 9)
Die Veränderung zwischen dem diastolischen Blutdruckwert, der in Woche 9 oder beim letzten Besuch ermittelt wurde, und dem diastolischen Blutdruckwert, der zu Beginn der Studie ermittelt wurde.
Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 9)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 9)
Die Veränderung zwischen der in Woche 9 oder beim letzten Besuch gemessenen Pulsfrequenz und der zu Studienbeginn gemessenen Pulsfrequenz.
Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Andere Kennung: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1112-2376 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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