Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Candesartan Cilexetil Plus Hydrochlorothiazide u pacientů s těžkou hypertenzí

12. července 2010 aktualizováno: Takeda

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby Candesartan Cilexetil 32 mg plus hydrochlorothiazid 25 mg u pacientů s těžkou hypertenzí

Účelem této studie je zjistit, zda Candesartan podávaný jednou denně (QD) s hydrochlorothiazidem může být užitečný při léčbě lidí s nově diagnostikovanou závažnou esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařské údaje ukazují souvislost mezi krevním tlakem a rizikem srdečních onemocnění (kardiovaskulárních onemocnění), jako je mrtvice a infarkt. Klinické studie prokázaly, že snížení krevního tlaku u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) snižuje počet kardiovaskulárních příhod.

Mnoho lidí má stále neléčenou hypertenzi. Existuje mnoho důvodů, proč není dosaženo cílového krevního tlaku. Jedním z nich je, že většina pacientů potřebuje ke snížení vysokého krevního tlaku více než jedno antihypertenzivum. Mezi další důvody patří špatná kompliance pacientů s užíváním jejich léků.

Kombinace léků, které snižují vysoký krevní tlak a mají podobné způsoby fungování v těle, může pomoci vysokému krevnímu tlaku a snížit riziko nežádoucích účinků souvisejících s léky. Jednou z několika kombinací léků doporučovaných pro léčbu vysokého krevního tlaku je blokátor receptoru angiotensinu a thiazidové diuretikum. Pokyny také uvádějí, že kombinované tablety mohou zlepšit komplianci pacientů s užíváním jejich léků.

Kandesartan je blokátor receptoru angiotensinu typu 1. Hydrochlorothiazid je diuretikum s účinkem snižujícím krevní tlak. Tato studie spojí oba tyto léky v jedné pilulce a uvidí, jak to funguje u lidí, kteří se této studie účastní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Blankenhain, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Köthen, Německo
      • Löhne, Německo
      • Nürnberg, Německo
      • Remscheid, Německo
      • Rodgau, Německo
      • Stockach, Německo
      • Wardenburg, Německo
      • Weinheim, Německo
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza esenciální hypertenze.
  • Má systolický krevní tlak mezi 150 mmHg a 200 mmHg A diastolický krevní tlak mezi 110 mmHg a 120 mmHg.
  • Dosud nebyla podána žádná antihypertenzní léčba.
  • Má negativní těhotenský test na začátku u žen ve fertilním věku. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí během hodnocení studijní léčby používat schválenou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má známou nebo suspektní sekundární hypertenzi nebo primární hyperaldosteronismus.
  • Má zhoršenou funkci ledvin.
  • Má těžkou poruchu funkce jater.
  • Má bilaterální stenózu renální arterie, solitární ledvinu nebo stav po transplantaci ledviny.
  • Má v anamnéze infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervenci nebo mozkovou příhodu (mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku) během posledních 6 měsíců.
  • Má diagnózu nebo podezření na následující stavy: hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, angina pectoris, chronické srdeční selhání, okluzivní onemocnění periferních tepen, hypertenzní retinopatie.
  • Má hemodynamicky relevantní stenózu aortální nebo mitrální chlopně.
  • Má klinicky relevantní a refrakterní hypokalémii nebo hyperkalémii.
  • Má nekorigovaný objem nebo vyčerpání sodíku.
  • Má dnu nebo relevantní hyperurikémii.
  • Má známou intoleranci/přecitlivělost na Candesartan cilexetil nebo Hydrochlorothiazid.
  • Má známou intoleranci galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpci.
  • Užívá psychofarmaka nebo je závislý na alkoholu či drogách.
  • Účastnil se jiného hodnocení hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během posledních 30 dnů nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Candesartan QD + Hydrochlorothiazid QD
Lék: Candesartan cilexetil a hydrochlorothiazid
Candesartan cilexetil 16 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne; zvýšená na kombinovanou tabletu kandesartan cilexetil 16 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg, perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů; poté zvýšena na kombinované tablety kandesartan cilexetil 32 mg a hydrochlorothiazid 25 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amias
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopressid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 9. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 9.
Změna mezi hodnotou systolického krevního tlaku (SBP) získanou v 9. týdnu nebo poslední návštěvě a hodnotou SBP získanou na začátku
Výchozí stav a týden 9.
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 9.
Časové okno: Výchozí stav a týden 9.
Změna mezi hodnotou diastolického krevního tlaku (DBP) získanou v týdnu 9 nebo při poslední návštěvě a hodnotou DBP získanou na začátku.
Výchozí stav a týden 9.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů vykazujících pokles SBP na méně než 140 mmHg a/nebo pokles SBP alespoň o 20 mmHg A pokles DBP na méně než 90 mmHg a/nebo pokles DBP alespoň o 10 mmHg.
Časové okno: 9. týden
Procento účastníků v týdnu 9 nebo při poslední návštěvě vykazující pokles SBP na méně než 140 mmHg a/nebo pokles SBP alespoň o 20 mmHg A pokles DBP na méně než 90 mmHg a/nebo pokles DBP o minimálně 10 mmHg.
9. týden
Procento subjektů vykazujících pokles SBP na méně než 130 mmHg a/nebo pokles SBP alespoň o 20 mmHg A pokles DBP na méně než 80 mmHg a/nebo pokles DBP alespoň o 10 mmHg.
Časové okno: 9. týden
Procento účastníků v týdnu 9 nebo při poslední návštěvě vykazující pokles SBP na méně než 130 mmHg a/nebo pokles SBP alespoň o 20 mmHg A pokles DBP na méně než 80 mmHg a/nebo pokles DBP o minimálně 10 mmHg.
9. týden
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v 9. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 9.
Změna mezi tepovou frekvencí naměřenou v 9. týdnu a tepovou frekvencí naměřenou na počátku.
Výchozí stav a týden 9.
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty při poslední návštěvě.
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až do 9. týdne)
Změna mezi hodnotou systolického krevního tlaku shromážděnou v týdnu 9 nebo poslední návštěvou a hodnotou systolického krevního tlaku shromážděnou na začátku.
Základní a závěrečná návštěva (až do 9. týdne)
Změna výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku při závěrečné návštěvě.
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až do 9. týdne)
Změna mezi hodnotou diastolického krevního tlaku shromážděnou v týdnu 9 nebo poslední návštěvou a hodnotou diastolického krevního tlaku shromážděnou na začátku.
Základní a závěrečná návštěva (až do 9. týdne)
Změna tepové frekvence od základní linie při poslední návštěvě.
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až do 9. týdne)
Změna mezi tepovou frekvencí naměřenou v 9. týdnu nebo poslední návštěvou a tepovou frekvencí naměřenou na začátku.
Základní a závěrečná návštěva (až do 9. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Jiný identifikátor: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1112-2376 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candesartan cilexetil a hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit