Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van candesartan cilexetil plus hydrochloorthiazide bij personen met ernstige hypertensie

12 juli 2010 bijgewerkt door: Takeda

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie Candesartan cilexetil 32 mg plus hydrochloorthiazide 25 mg bij patiënten met ernstige hypertensie

Het doel van deze studie is om te zien of candesartan eenmaal daags (QD), toegevoegd met hydrochloorthiazide, nuttig kan zijn bij de behandeling van mensen met nieuw gediagnosticeerde ernstige essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische gegevens tonen een verband aan tussen bloeddruk en het risico op hartaandoeningen (cardiovasculaire aandoeningen) zoals een beroerte en een hartaanval. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) het aantal cardiovasculaire voorvallen vermindert.

Veel mensen hebben nog steeds onbehandelde hypertensie. Er zijn veel redenen waarom de doelbloeddruk niet wordt bereikt. Een daarvan is dat de meeste patiënten meer dan één antihypertensivum nodig hebben om hoge bloeddruk te verlagen. Andere redenen zijn onder meer slechte therapietrouw van de patiënt bij het innemen van hun medicijnen.

Het combineren van medicijnen die een hoge bloeddruk verlagen en vergelijkbare manieren van werken in het lichaam hebben, kan een hoge bloeddruk helpen en het risico op medicatiegerelateerde bijwerkingen verlagen. Een van de verschillende combinaties van geneesmiddelen die worden aanbevolen voor de behandeling van hoge bloeddruk is een angiotensine-receptorblokker en een thiazidediureticum. Richtlijnen merken ook op dat combinatietabletten de therapietrouw van patiënten met het innemen van hun medicijnen kunnen verbeteren.

Candesartan is een angiotensine type 1-receptorantagonist. Hydrochloorthiazide is een diureticum met bloeddrukverlagende werking. Deze studie combineert beide medicijnen in één pil en kijkt hoe het werkt bij mensen die aan deze studie deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Blankenhain, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Köthen, Duitsland
      • Löhne, Duitsland
      • Nürnberg, Duitsland
      • Remscheid, Duitsland
      • Rodgau, Duitsland
      • Stockach, Duitsland
      • Wardenburg, Duitsland
      • Weinheim, Duitsland
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van essentiële hypertensie.
  • Heeft systolische bloeddruk tussen 150 mmHg en 200 mmHg EN diastolische bloeddruk tussen 110 mmHg en 120 mmHg.
  • Heeft tot nu toe geen antihypertensieve behandeling gekregen.
  • Heeft bij baseline een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken tijdens de evaluatie van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende of vermoede secundaire hypertensie of primair hyperaldosteronisme.
  • Heeft een verminderde nierfunctie.
  • Heeft een ernstige leverfunctiestoornis.
  • Heeft bilaterale nierarteriestenose, solitaire nierstatus of status na niertransplantatie.
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie of cerebraal accident (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval).
  • Heeft een diagnose of vermoeden van de volgende aandoeningen: hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, angina pectoris, chronisch hartfalen, perifere arteriële occlusieve ziekte, hypertensieve retinopathie.
  • Heeft hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep.
  • Heeft klinisch relevante en refractaire hypokaliëmie of hyperkaliëmie.
  • Heeft ongecorrigeerde volume- of natriumdepletie.
  • Heeft jicht of relevante hyperurikemie.
  • Heeft een bekende intolerantie/overgevoeligheid voor candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide.
  • Heeft een bekende galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  • Neemt psychotrope medicatie of is verslaafd aan alcohol of drugs.
  • Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een medisch hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Candesartan QD + Hydrochloorthiazide QD
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide
Candesartan cilexetil 16 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 1 week; verhoogd naar candesartan cilexetil 16 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg combinatietablet, oraal eenmaal daags gedurende 2 weken; vervolgens verhoogd naar candesartan cilexetil 32 mg en hydrochloorthiazide 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken
Andere namen:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amia's
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopressid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in week 9.
Tijdsspanne: Basislijn en week 9.
De verandering tussen de waarde van de systolische bloeddruk (SBP) verzameld in week 9 of het laatste bezoek en de SBP-waarde verzameld bij baseline
Basislijn en week 9.
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in week 9.
Tijdsspanne: Basislijn en week 9.
De verandering tussen de diastolische bloeddruk (DBP)-waarde verzameld in week 9 of het laatste bezoek en de DBP-waarde verzameld bij baseline.
Basislijn en week 9.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een afname van de SBP tot minder dan 140 mmHg en/of een afname van de SBP met ten minste 20 mmHg EN een afname van de DBP tot minder dan 90 mmHg en/of een afname van de DBP met ten minste 10 mmHg vertoont.
Tijdsspanne: Week 9.
Percentage deelnemers in week 9 of laatste bezoek met een afname in SBP tot minder dan 140 mmHg en/of een afname van SBP met ten minste 20 mmHg EN een afname in DBP tot minder dan 90 mmHg en/of een afname van DBP met minimaal 10 mmHg.
Week 9.
Percentage proefpersonen dat een afname van de SBP tot minder dan 130 mmHg en/of een afname van de SBP met ten minste 20 mmHg EN een afname van de DBP tot minder dan 80 mmHg en/of een afname van de DBP met ten minste 10 mmHg vertoont.
Tijdsspanne: Week 9.
Percentage deelnemers in week 9 of laatste bezoek met een afname in SBP tot minder dan 130 mmHg en/of een afname van SBP met ten minste 20 mmHg EN een afname in DBP tot minder dan 80 mmHg en/of een afname van DBP met minimaal 10 mmHg.
Week 9.
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag in week 9.
Tijdsspanne: Basislijn en week 9.
De verandering tussen polsslag gemeten in week 9 en polsslag gemeten bij baseline.
Basislijn en week 9.
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 9)
De verandering tussen de systolische bloeddrukwaarde verzameld in week 9 of laatste bezoek en de systolische bloeddrukwaarde verzameld bij baseline.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 9)
Verandering in baseline in diastolische bloeddruk bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 9)
De verandering tussen de diastolische bloeddrukwaarde verzameld in week 9 of laatste bezoek en de diastolische bloeddrukwaarde verzameld bij baseline.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 9)
Wijziging ten opzichte van de basislijn in hartslag bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 9)
De verandering tussen polsslag gemeten in week 9 of laatste bezoek en de polsslag gemeten bij baseline.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Andere identificatie: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1112-2376 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren