Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Candesartan Cilexetil Plus Hydrochlorothiazide hos personer med svær hypertension

12. juli 2010 opdateret af: Takeda

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapien Candesartan Cilexetil 32 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg hos patienter med svær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Candesartan, én gang dagligt (QD), tilsat hydrochlorthiazid, kan være nyttigt til behandling af personer med nyligt diagnosticeret svær essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinske data viser en sammenhæng mellem blodtryk og risikoen for hjertesygdomme (kardiovaskulær sygdom) såsom slagtilfælde og hjerteanfald. Kliniske forsøg har vist, at sænkning af blodtrykket hos patienter med højt blodtryk (hypertension) reducerer antallet af kardiovaskulære hændelser.

Mange mennesker har stadig ubehandlet hypertension. Der er mange grunde til, at målblodtrykket ikke nås. Den ene er, at de fleste patienter har brug for mere end ét antihypertensivum for at sænke forhøjet blodtryk. Andre årsager omfatter dårlig patientcompliance med at tage deres lægemidler.

Kombination af lægemidler, der sænker højt blodtryk og har lignende måder at arbejde på i kroppen, kan hjælpe for højt blodtryk og sænke risikoen for medicinrelaterede bivirkninger. En af flere lægemiddelkombinationer, der anbefales til behandling af forhøjet blodtryk, er en angiotensin-receptorblokker og et thiaziddiuretikum. Retningslinjer bemærker også, at kombinationstabletter kan forbedre patientens overensstemmelse med at tage deres lægemidler.

Candesartan er en angiotensin type-1 receptorblokker. Hydrochlorthiazid er et diuretikum med blodtrykssænkende effekt. Denne undersøgelse vil kombinere begge disse lægemidler i én pille og se, hvordan det virker hos personer, der deltager i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Blankenhain, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köthen, Tyskland
      • Löhne, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Remscheid, Tyskland
      • Rodgau, Tyskland
      • Stockach, Tyskland
      • Wardenburg, Tyskland
      • Weinheim, Tyskland
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af essentiel hypertension.
  • Har systolisk blodtryk mellem 150 mmHg og 200 mmHg OG diastolisk blodtryk mellem 110 mmHg og 120 mmHg.
  • Har ikke modtaget nogen antihypertensiv behandling indtil videre.
  • Har en negativ graviditetstest ved baseline hos kvinder i den fødedygtige alder. Mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal bruge en godkendt præventionsmetode under evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt eller mistænkt sekundær hypertension eller primær hyperaldosteronisme.
  • Har nedsat nyrefunktion.
  • Har svært nedsat leverfunktion.
  • Har bilateral nyrearteriestenose, solitær nyre- eller post-renal transplantationsstatus.
  • Har en historie med myokardieinfarkt, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervention eller cerebral ulykke (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de sidste 6 måneder.
  • Har en diagnose eller mistanke om følgende tilstande: hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, angina pectoris, kronisk hjertesvigt, perifer arteriel okklusiv sygdom, hypertensiv retinopati.
  • Har hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen.
  • Har klinisk relevant og refraktær hypokaliæmi eller hyperkaliæmi.
  • Har ukorrigeret volumen eller natriummangel.
  • Har gigt eller relevant hyperukæmi.
  • Har en kendt intolerance/overfølsomhed over for candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid.
  • Har en kendt galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Tager psykotrop medicin eller er afhængig af alkohol eller stoffer.
  • Har deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller et medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller et medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Candesartan QD + Hydrochlorthiazid QD
Medicin: Candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid
Candesartan cilexetil 16 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 1 uge; øget til candesartan cilexetil 16 mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg kombinationstablet, oralt én gang dagligt i 2 uger; derefter øget til candesartan cilexetil 32 mg og hydrochlorthiazid 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger
Andre navne:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amias
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopressid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 9.
Tidsramme: Baseline og uge 9.
Ændringen mellem systolisk blodtryksværdi (SBP) indsamlet ved uge 9 eller sidste besøg og SBP-værdi indsamlet ved baseline
Baseline og uge 9.
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 9.
Tidsramme: Baseline og uge 9.
Ændringen mellem diastolisk blodtryksværdi (DBP) indsamlet ved uge 9 eller sidste besøg og DBP-værdi indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 9.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der viser et fald i SBP til mindre end 140 mmHg og/eller et fald i SBP med mindst 20 mmHg OG et fald i DBP til mindre end 90 mmHg og/eller et fald i DBP med mindst 10 mmHg.
Tidsramme: Uge 9.
Procentdel af deltagere i uge 9 eller sidste besøg, der viser et fald i SBP til mindre end 140 mmHg og/eller et fald i SBP med mindst 20 mmHg OG et fald i DBP til mindre end 90 mmHg og/eller et fald i DBP med kl. mindst 10 mmHg.
Uge 9.
Procentdel af forsøgspersoner, der viser et fald i SBP til mindre end 130 mmHg og/eller et fald i SBP med mindst 20 mmHg OG et fald i DBP til mindre end 80 mmHg og/eller et fald i DBP med mindst 10 mmHg.
Tidsramme: Uge 9.
Procentdel af deltagere i uge 9 eller sidste besøg, der viser et fald i SBP til mindre end 130 mmHg og/eller et fald i SBP med mindst 20 mmHg OG et fald i DBP til mindre end 80 mmHg og/eller et fald i DBP med kl. mindst 10 mmHg.
Uge 9.
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 9.
Tidsramme: Baseline og uge 9.
Ændringen mellem pulsfrekvens målt ved uge 9 og pulsfrekvens målt ved baseline.
Baseline og uge 9.
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 9)
Ændringen mellem den systoliske blodtryksværdi opsamlet ved uge 9 eller sidste besøg og den systoliske blodtryksværdi indsamlet ved baseline.
Baseline og sidste besøg (op til uge 9)
Ændring i baseline i diastolisk blodtryk ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 9)
Ændringen mellem den diastoliske blodtryksværdi indsamlet ved uge 9 eller sidste besøg og den diastoliske blodtryksværdi indsamlet ved baseline.
Baseline og sidste besøg (op til uge 9)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 9)
Ændringen mellem pulsfrekvens målt ved uge 9 eller sidste besøg og pulsfrekvens målt ved baseline.
Baseline og sidste besøg (op til uge 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Anden identifikator: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (EudraCT nummer)
  • U1111-1112-2376 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner