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Efficacia e sicurezza di Candesartan Cilexetil Plus idroclorotiazide in soggetti con ipertensione grave

12 luglio 2010 aggiornato da: Takeda

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione candesartan cilexetil 32 mg più idroclorotiazide 25 mg in pazienti con ipertensione grave

Lo scopo di questo studio è vedere se Candesartan, una volta al giorno (QD), aggiunto con idroclorotiazide può essere utile nel trattamento di persone con ipertensione essenziale grave di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati medici mostrano un legame tra la pressione sanguigna e il rischio di malattie cardiache (malattie cardiovascolari) come ictus e infarto. Gli studi clinici hanno dimostrato che l'abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti con pressione sanguigna alta (ipertensione) riduce il numero di eventi cardiovascolari.

Molte persone hanno ancora l'ipertensione non trattata. Ci sono molte ragioni per cui la pressione sanguigna target non viene raggiunta. Uno è che la maggior parte dei pazienti ha bisogno di più di un farmaco antipertensivo per abbassare la pressione alta. Altre ragioni includono la scarsa compliance del paziente con l'assunzione dei loro farmaci.

La combinazione di farmaci che abbassano la pressione alta e hanno modi simili di lavorare nel corpo può aiutare la pressione alta e ridurre il rischio di effetti collaterali correlati ai farmaci. Una delle numerose combinazioni di farmaci raccomandate per il trattamento dell'ipertensione è un bloccante del recettore dell'angiotensina e un diuretico tiazidico. Le linee guida rilevano inoltre che le compresse combinate possono migliorare la compliance del paziente all'assunzione dei farmaci.

Candesartan è un bloccante del recettore di tipo 1 dell'angiotensina. L'idroclorotiazide è un diuretico con effetto ipotensivo. Questo studio combinerà entrambi questi farmaci in una pillola e vedrà come funziona nelle persone che partecipano a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Blankenhain, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Köthen, Germania
      • Löhne, Germania
      • Nürnberg, Germania
      • Remscheid, Germania
      • Rodgau, Germania
      • Stockach, Germania
      • Wardenburg, Germania
      • Weinheim, Germania
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ipertensione essenziale.
  • Ha una pressione arteriosa sistolica compresa tra 150 mmHg e 200 mmHg E una pressione arteriosa diastolica compresa tra 110 mmHg e 120 mmHg.
  • Finora non ha ricevuto alcun trattamento antipertensivo.
  • Ha un test di gravidanza negativo al basale nelle donne in età fertile. I partecipanti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante la valutazione del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha un'ipertensione secondaria nota o sospetta o un iperaldosteronismo primario.
  • Ha una funzionalità renale compromessa.
  • Ha una grave compromissione epatica.
  • Presenta stenosi bilaterale dell'arteria renale, rene solitario o stato post-trapianto renale.
  • - Ha una storia di infarto miocardico, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o incidente cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi.
  • Ha una diagnosi o sospetto delle seguenti condizioni: cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, angina pectoris, insufficienza cardiaca cronica, malattia arteriosa occlusiva periferica, retinopatia ipertensiva.
  • Presenta stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale.
  • Presenta ipokaliemia o iperkaliemia clinicamente rilevante e refrattaria.
  • Ha volume non corretto o deplezione di sodio.
  • Soffre di gotta o iperuricemia rilevante.
  • Ha una nota intolleranza/ipersensibilità al Candesartan cilexetil o all'idroclorotiazide.
  • Ha una nota intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Sta assumendo farmaci psicotropi o è dipendente da alcol o droghe.
  • Ha partecipato a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale o di un dispositivo medico negli ultimi 30 giorni o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale o di un dispositivo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candesartan QD + Idroclorotiazide QD
Droga: Candesartan cilexetil e idroclorotiazide
Candesartan cilexetil 16 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 1 settimana; aumentato a candesartan cilexetil 16 mg e idroclorotiazide 12,5 mg compresse combinate, per via orale una volta al giorno per 2 settimane; poi aumentato a candesartan cilexetil 32 mg e idroclorotiazide 25 mg compresse di associazione, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane
Altri nomi:
  • Blopress
  • Atacand®
  • Amias
  • Ratacand
  • Kenzen
  • Blopresside

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 9.
Lasso di tempo: Basale e settimana 9.
La variazione tra il valore della pressione arteriosa sistolica (SBP) raccolto alla settimana 9 o alla visita finale e il valore della SBP raccolto al basale
Basale e settimana 9.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 9.
Lasso di tempo: Basale e settimana 9.
La variazione tra il valore della pressione arteriosa diastolica (DBP) raccolto alla settimana 9 o alla visita finale e il valore DBP raccolto al basale.
Basale e settimana 9.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che mostrano una diminuzione della PAS a meno di 140 mmHg e/o una diminuzione della PAS di almeno 20 mmHg E una diminuzione della PAD a meno di 90 mmHg e/o una diminuzione della PAD di almeno 10 mmHg.
Lasso di tempo: Settimana 9.
Percentuale di partecipanti alla settimana 9 o alla visita finale che mostrano una diminuzione della PAS a meno di 140 mmHg e/o una diminuzione della PAS di almeno 20 mmHg E una diminuzione della PAD a meno di 90 mmHg e/o una diminuzione della PAD di almeno almeno 10 mmHg.
Settimana 9.
Percentuale di soggetti che mostrano una diminuzione della PAS a meno di 130 mmHg e/o una diminuzione della PAS di almeno 20 mmHg E una diminuzione della PAD a meno di 80 mmHg e/o una diminuzione della PAD di almeno 10 mmHg.
Lasso di tempo: Settimana 9.
Percentuale di partecipanti alla settimana 9 o alla visita finale che mostrano una diminuzione della PAS a meno di 130 mmHg e/o una diminuzione della PAS di almeno 20 mmHg E una diminuzione della PAD a meno di 80 mmHg e/o una diminuzione della PAD di almeno almeno 10 mmHg.
Settimana 9.
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 9.
Lasso di tempo: Basale e settimana 9.
La variazione tra la frequenza del polso misurata alla settimana 9 e la frequenza del polso misurata al basale.
Basale e settimana 9.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla visita finale.
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 9)
La variazione tra il valore della pressione arteriosa sistolica raccolto alla settimana 9 o alla visita finale e il valore della pressione arteriosa sistolica raccolto al basale.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 9)
Variazione del valore basale della pressione arteriosa diastolica alla visita finale.
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 9)
La variazione tra il valore della pressione sanguigna diastolica raccolto alla settimana 9 o alla visita finale e il valore della pressione sanguigna diastolica raccolto al basale.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 9)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla visita finale.
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 9)
La variazione tra la frequenza del polso misurata alla settimana 9 o alla visita finale e la frequenza del polso misurata al basale.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda Pharma GmbH (Germany)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLO K027
  • DE-CAN-027 (Altro identificatore: Takeda ID)
  • 2009-011776-30 (Numero EudraCT)
  • U1111-1112-2376 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candesartan cilexetil e idroclorotiazide

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