胰腺酶（Norzyme ® - Bergamo）与 Creon ®（苏威制药）相比在胰腺外分泌功能不全患者中的临床非劣效性
2010年10月26日 更新者：Azidus Brasil
该临床试验的主要目的是通过比较 72 名 72每种药物治疗 14 天后数小时。
研究概览
详细说明
作为次要目标，将评估以下参数：
- 腹痛的发生率；
- 肠胃胀气的频率；
- 治疗期间的排便频率；
- 治疗期间大便的稠度；
- 治疗中使用的药物量。 所有这些参数都将根据特定日记中患者的报告进行测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Valinhos、SP、巴西、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须通过两种方式同意研究目的并签署知情同意书；
- 年满18岁；
- 由于慢性胰腺、手术后或其他导致严重腺体疾病的情况，显示慢性胰腺外分泌功能不全；
- 进餐时用Creon ® 25,000（或类似的具有相同浓度的脂肪酶）进行酶替代的对照临床治疗；
- 同意在第 2 阶段记录每日食物摄入量并在第 3 阶段重复饮食；
- 目前能够满足患者的日记；
- 通过替代疗法进行临床补偿；
- 必须收治男女患者；
- 必须接受任何种族的患者。
排除标准：
- 囊性纤维化;
- 急性胰腺炎;
- 在研究前的 12 个月内参加过任何实验性研究或服用过任何实验性药物；
- 糖尿病失代偿；
- 经常使用干扰药检作用的药物：研究前 4 周或研究开始前一周使用任何干扰药检的药物；
- 任何类型的病态肥胖治疗；
- 在研究前三个月滥用酒精；
- 怀孕和哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诺酶
胰酶 - Norzyme (Bergamo)
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每天 2 - 8 片。
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有源比较器：克瑞翁（索尔维）
胰酶 - Creon (Solvay)
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2 - 8 片宠物日
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两种治疗之间 72 小时用药期间粪便中的脂肪量。
大体时间：第一阶段：第 12、13 和 14 天。第二期（交叉用药后）：第 12、13 和 14 天
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第一阶段：第 12、13 和 14 天。第二期（交叉用药后）：第 12、13 和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每天排便次数
大体时间：第一期：第 1-14 天。第二期：第 1-14 天。 （每天）
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第一期：第 1-14 天。第二期：第 1-14 天。 （每天）
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粪便的稠度和特征
大体时间：第一期：第 1-14 天。第二期：第 1-14 天。 （每天）
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第一期：第 1-14 天。第二期：第 1-14 天。 （每天）
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每天腹痛的频率和强度
大体时间：第一期：第 1-14 天。第二期：第 1-14 天。 （每天）
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第一期：第 1-14 天。第二期：第 1-14 天。 （每天）
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每天胀气的频率
大体时间：第一期：第 1-14 天。第二期：第 1-14 天。 （每天）
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第一期：第 1-14 天。第二期：第 1-14 天。 （每天）
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治疗中使用的药物量
大体时间：第一期：第 1-14 天。第二期：第 1-14 天。 （每天）
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第一期：第 1-14 天。第二期：第 1-14 天。 （每天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月26日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PANBER0609
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