Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk non-inferioritet af bugspytkirtelenzymer (Norzyme ® - Bergamo) sammenlignet med Creon ® (Solvay Pharmaceutical) hos patienter med eksokrin pancreasinsufficiens

26. oktober 2010 opdateret af: Azidus Brasil
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at påvise non-inferioritet klinisk udvikling af bugspytkirtelenzymer fra Laboratory Bergamo (Norzyme ®) i forhold til bugspytkirtelenzymer fra Solvay Pharmaceuticals (Creon ®), ved at sammenligne den gennemsnitlige mængde lipider i fæces på 72 timer efter 14 dages behandling med hvert lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et sekundært mål vil følgende parametre blive vurderet:

  • Forekomst af mavesmerter;
  • Hyppighed af flatus;
  • Hyppighed af afføring under behandlingen;
  • Konsistens af afføring under behandling;
  • Mængde af medicin brugt blandt behandlingerne. Alle disse parametre vil blive målt baseret på rapporter fra patienter i en specifik dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være enige i formålet med undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke på to måder;
  • Være over 18 år;
  • Vise kronisk eksokrin bugspytkirtelinsufficiens på grund af kronisk bugspytkirtel, postkirurgisk eller anden situation, der fører til alvorlig kirtelsygdom;
  • Udfører kontrolleret klinisk behandling af enzymerstatning med Creon ® 25.000 (eller lignende med samme koncentration af lipase) under måltider;
  • Aftal at registrere dagligt fødeindtag i fase 2 og gentag diæten i fase 3;
  • Nuværende evne til at møde patientens dagbog;
  • Bliv klinisk kompenseret med erstatningsterapi;
  • Skal være indlagt patienter i begge køn;
  • Skal accepteres patienter af enhver etnicitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose;
  • Akut pancreatitis;
  • Deltagelse i enhver eksperimentel undersøgelse eller indtagelse af ethvert eksperimentelt lægemiddel i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
  • Diabetes dekompenseret;
  • Regelmæssig brug af medicin, der interfererer med lægemiddeltestens virkning: de 4 uger forud for undersøgelsen eller enhver medicin, der interfererer med lægemiddeltesten en uge før undersøgelsens start;
  • Enhver form for behandling for sygelig fedme;
  • Misbrug af alkohol i de tre måneder forud for undersøgelsen;
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Norzyme
Bugspytkirtelenzymer - Norzyme (Bergamo)
Kosttilskud: Norzyme - Bergamo
2-8 tabletter dagligt.
Aktiv komparator: Creon (Solvay)
Bugspytkirtelenzymer - Creon (Solvay)
Kosttilskud: Creon
2 - 8 tabletter kæledyrsdag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af fedt i afføringen af ​​72 timers medicinbrug mellem de to behandlinger.
Tidsramme: Første periode: 12., 13. og 14. dag. Anden periode (Efter crossover-medicinering): 12., 13. og 14. dag
Første periode: 12., 13. og 14. dag. Anden periode (Efter crossover-medicinering): 12., 13. og 14. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af afføring pr. dag
Tidsramme: Første periode: dag 1 - 14. Anden periode: dag 1-14. (hver dag)
Første periode: dag 1 - 14. Anden periode: dag 1-14. (hver dag)
Konsistens og karakteristika af afføring
Tidsramme: Første periode: dag 1 - 14. Anden periode: dag 1-14. (hver dag)
Første periode: dag 1 - 14. Anden periode: dag 1-14. (hver dag)
Hyppighed og intensitet af mavesmerter dagligt
Tidsramme: Første periode: dag 1 - 14. Anden periode: dag 1-14. (hver dag)
Første periode: dag 1 - 14. Anden periode: dag 1-14. (hver dag)
Hyppighed af flatulens dagligt
Tidsramme: Første periode: dag 1 - 14. Anden periode: dag 1-14. (hver dag)
Første periode: dag 1 - 14. Anden periode: dag 1-14. (hver dag)
Mængden af ​​lægemiddel brugt i behandlingen
Tidsramme: Første periode: dag 1 - 14. Anden periode: dag 1-14. (hver dag)
Første periode: dag 1 - 14. Anden periode: dag 1-14. (hver dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANBER0609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreasinsufficiens

Kliniske forsøg med Norzyme - Bergamo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner