Não inferioridade clínica das enzimas pancreáticas (Norzyme ® - Bergamo) em comparação com Creon ® (Solvay Pharmaceutical) em pacientes com insuficiência pancreática exócrina
26 de outubro de 2010 atualizado por: Azidus Brasil
O objetivo primário deste ensaio clínico é demonstrar a não inferioridade do desenvolvimento clínico das enzimas pancreáticas do Laboratório Bergamo (Norzyme ®) em relação às enzimas pancreáticas da Solvay Pharmaceuticals (Creon ®), comparando a quantidade média de lipídios nas fezes de 72 horas após 14 dias de tratamento com cada medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como objetivo secundário serão avaliados os seguintes parâmetros:
- Incidência de dor abdominal;
- Frequência de flatulência;
- Frequência das evacuações durante o tratamento;
- Consistência das fezes durante o tratamento;
- Quantidade de medicamentos utilizados entre os tratamentos. Todos esses parâmetros serão medidos com base nos relatos dos pacientes em um diário específico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem concordar com os objetivos do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de duas formas;
- Ter idade superior a 18 anos;
- Apresentar insuficiência pancreática exócrina crónica devido a situação pancreática crónica, pós-cirúrgica ou outra que conduza a doença glandular grave;
- Fazer tratamento clínico controlado de reposição enzimática com Creon ® 25.000 (ou similar com a mesma concentração de lipase) durante as refeições;
- Concordar em registrar a ingestão alimentar diária na fase 2 e repetir a dieta na fase 3;
- Apresentar capacidade de atender o diário do paciente;
- Ser clinicamente compensado com terapia de reposição;
- Devem ser internados pacientes de ambos os sexos;
- Devem ser aceitos pacientes de qualquer etnia.
Critério de exclusão:
- Fibrose cística;
- Pancreatite aguda;
- Participação em qualquer estudo experimental ou ingestão de qualquer droga experimental nos 12 meses anteriores ao estudo;
- Diabetes descompensado;
- Uso regular de medicamentos que interferem na ação do teste de drogas: nas 4 semanas anteriores ao estudo ou qualquer medicamento que interfira no teste de drogas uma semana antes do início do estudo;
- Qualquer tipo de tratamento para obesidade mórbida;
- Uso abusivo de álcool nos três meses anteriores ao estudo;
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Norzyme
Enzimas Pancreáticas - Norzyme (Bergamo)
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2 - 8 comprimidos por dia.
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Comparador Ativo: Creonte (Solvay)
Enzimas Pancreáticas - Creon (Solvay)
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2 - 8 comprimidos dia animal de estimação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de gordura nas fezes de 72 horas de uso da medicação entre os dois tratamentos.
Prazo: Primeira menstruação: 12º, 13º e 14º dia. Segundo período (após a medicação cruzada): 12º, 13º e 14º dia
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Primeira menstruação: 12º, 13º e 14º dia. Segundo período (após a medicação cruzada): 12º, 13º e 14º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de evacuações por dia
Prazo: Primeiro período: dias 1 - 14. Segundo período: dias 1-14. (diariamente)
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Primeiro período: dias 1 - 14. Segundo período: dias 1-14. (diariamente)
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Consistência e características das fezes
Prazo: Primeiro período: dias 1 - 14. Segundo período: dias 1-14. (diariamente)
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Primeiro período: dias 1 - 14. Segundo período: dias 1-14. (diariamente)
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Frequência e intensidade da dor abdominal diária
Prazo: Primeiro período: dias 1 - 14. Segundo período: dias 1-14. (diariamente)
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Primeiro período: dias 1 - 14. Segundo período: dias 1-14. (diariamente)
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Frequência de flatulência diária
Prazo: Primeiro período: dias 1 - 14. Segundo período: dias 1-14. (diariamente)
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Primeiro período: dias 1 - 14. Segundo período: dias 1-14. (diariamente)
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Quantidade de medicamento usado no tratamento
Prazo: Primeiro período: dias 1 - 14. Segundo período: dias 1-14. (diariamente)
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Primeiro período: dias 1 - 14. Segundo período: dias 1-14. (diariamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANBER0609
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