Klinisk non-inferioritet av pankreasenzymer (Norzyme ® - Bergamo) jämfört med Creon ® (Solvay Pharmaceutical) hos patienter med exokrin pankreasinsufficiens
26 oktober 2010 uppdaterad av: Azidus Brasil
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att påvisa non-inferiority klinisk utveckling av pankreasenzymer från Laboratory Bergamo (Norzyme ®) i förhållande till pankreasenzymer från Solvay Pharmaceuticals (Creon ®), genom att jämföra den genomsnittliga mängden lipider i avföringen av 72 timmar efter 14 dagars behandling med varje läkemedel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som ett sekundärt mål kommer följande parametrar att bedömas:
- Förekomst av buksmärtor;
- Frekvens av flatus;
- Frekvens av tarmrörelser under behandlingen;
- Konsistens av avföring under behandling;
- Mängd medicin som används bland behandlingarna. Alla dessa parametrar kommer att mätas baserat på rapporter från patienter i en specifik dagbok.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste instämma i syftet med studien och underteckna det informerade samtycket på två sätt;
- Vara över 18 år;
- Visa kronisk exokrin pankreasinsufficiens på grund av kronisk pankreatisk, postkirurgisk eller annan situation som leder till allvarlig körtelsjukdom;
- Göra kontrollerad klinisk behandling av enzymersättning med Creon ® 25 000 (eller liknande med samma koncentration av lipas) under måltider;
- Gå överens om att registrera dagligt matintag i fas 2 och upprepa dieten i fas 3;
- Nuvarande förmåga att möta patientens dagbok;
- Bli kliniskt kompenserad med ersättningsterapi;
- Måste vara intagna patienter av båda könen;
- Måste accepteras av patienter oavsett etnicitet.
Exklusions kriterier:
- Cystisk fibros;
- Akut pankreatit;
- Deltagande i någon experimentell studie eller intag av något experimentellt läkemedel under de 12 månaderna före studien;
- Diabetes dekompenserad;
- Regelbunden användning av mediciner som stör drogtestets verkan: de 4 veckorna före studien eller någon medicin som stör drogtestet en vecka innan studiens början;
- Alla typer av behandling för sjuklig fetma;
- Missbruk av alkohol under de tre månaderna före studien;
- Graviditet och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Norzyme
Bukspottkörtelenzymer - Norzyme (Bergamo)
|
2-8 tabletter per dag.
|
|
Aktiv komparator: Creon (Solvay)
Bukspottkörtelenzymer - Creon (Solvay)
|
2 - 8 tabletter husdjursdag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden fett i avföringen av 72 timmars medicinanvändning mellan de två behandlingarna.
Tidsram: Första perioden: 12:e, 13:e och 14:e dagen. Andra perioden (efter crossover-medicinering): 12:e, 13:e och 14:e dagen
|
Första perioden: 12:e, 13:e och 14:e dagen. Andra perioden (efter crossover-medicinering): 12:e, 13:e och 14:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tarmrörelsers frekvens per dag
Tidsram: Första perioden: dag 1 - 14. Andra period: dag 1-14. (varje dag)
|
Första perioden: dag 1 - 14. Andra period: dag 1-14. (varje dag)
|
|
Konsistens och egenskaper hos avföring
Tidsram: Första perioden: dag 1 - 14. Andra period: dag 1-14. (varje dag)
|
Första perioden: dag 1 - 14. Andra period: dag 1-14. (varje dag)
|
|
Frekvens och intensitet av buksmärtor dagligen
Tidsram: Första perioden: dag 1 - 14. Andra period: dag 1-14. (varje dag)
|
Första perioden: dag 1 - 14. Andra period: dag 1-14. (varje dag)
|
|
Frekvens av flatulens dagligen
Tidsram: Första perioden: dag 1 - 14. Andra period: dag 1-14. (varje dag)
|
Första perioden: dag 1 - 14. Andra period: dag 1-14. (varje dag)
|
|
Mängden läkemedel som används i behandlingen
Tidsram: Första perioden: dag 1 - 14. Andra period: dag 1-14. (varje dag)
|
Första perioden: dag 1 - 14. Andra period: dag 1-14. (varje dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2010
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PANBER0609
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .